تعاریف و الزامات مرتبط با "فرآیند ارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری" در آزمایشگاه ها

تعاریف و الزامات مرتبط با "فرآیند ارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری" در آزمایشگاه ها

محسن جزمی -شرکت تابان فرتاک، تابستان 1399

هرگونه استفاده از این مقاله ، بصورت کامل یا بخشی ازآن  و به هرشکل بایستی با ذکر منبع و نویسنده آن باشد

مقدمه

ارزش افزوده نتایج آزمون یا کالیبراسیون های بعمل آمده وقتی است که این نتایج (شامل عدم قطعیت اندازه گیری) ، برای کاربرد مورد نظر مشتری مناسب و الزامات مشخص شده مورد نظر ایشان که میتواند الزامات کاربرد ، استانداردها یا قوانین ومقررات باشد را برآورده نماید. مشتری نیز می تواند شخص حقیقی ، حقوقی، یا مراجع قانونی و نظارتی باشند. لذا انطباق نتایج اندازه گیری با الزامات واظهار نظر در این خصوص، یک فعالیت کلیدی در  تفسیر نتایج محسوب میشود که میتواند توسط آزمایشگاه مجری آزمون یا کالیبراسیون یا توسط مشتری و براساس نتایج معتبر ارائه شده توسط آزمایشگاه و معمولا بصورت صدور یک بیانیه انطباق انجام گیرد. بدیهی است برای اینکه مشتری بتواند ارزیابی انطباق با نتایج را انجام بدهدبه اطلاعات بیشتری از آنچه تاکنون آزمایشگا ه ها درقالب گزارش آزمون /گواهی کالیبراسیون ارائه می کردند نیاز دارد و از طرف دیگر اگر آزمایشگاه بخواهد درخصوص انطباق نتایج اظهار نظر نماید به یک توافق (نامه) با مشتری درخصوص الزامات مورد نظر شامل رواداری[1] های آن  و قواعد تصمیم گیری[2] با مدنظر قراردادن سطوح ریسک برای رد یا پذیرش نتایج نیاز دارد.

در این پست  ، مقاله ای مقدماتی در خصوص ارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری در آزمایشگاه های آزمون ، کالیبراسیون و پزشکی ارائه می شود و در آن به تعاریف مرتبط با فرآیند ارزیابی انطباق در نتایج اندازه گیری و الزامات مرتبط با این موضوع در نسخه 2017 میلادی استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 پرداخته می شود و انشالله در پست های بعدی ، مقالات تکمیلی برای آشنایی بیشتر خوانندگان با رویکردهای مختلف ارزشیابی ریسک اشتباه نتایج  شامل رویکرد های کلاسیک ، بیز ، روش سطح اطمینان و نسبت عدم قطعیت آزمون پرداخته خواهد شد تا کمک و راهنمایی باشد برای متخصصین ومدیران آزمایشگاه ها ، ممیزان و ارزیابان محترم و سایر علاقمندان تا بتوانند الزامات مرتبط با این موضوع را در سیستم مدیریت آزمایشگاهی خود پیاده نمایند و خیلی ساده اطلاعات مفیدی برای ارزیابی انطباق و حتی تفسیر و تحلیل نتایج در قالب گواهی یا گزارش نتایج خود به مشتریان ارائه نمایند.

 

 

تعاریف مرتبط با ارزیابی انطباق

به دلیل اهمیت موضوع انطباق با مشخصات ، سه موضوع "بیانیه انطباق[3]" ، " قواعد تصمیم گیری" و " سطح ریسک مرتبط با تصمیم بعمل آمده" از جمله تغییرات و اضافات انجام شده در نسخه 2017 میلادی استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025  با عنوان "الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون" هستند.  "بیانیه انطباق" مفهوم جدیدی نیست، زیرا در نسخه 2005 میلادی این استاندارد در بندهای 5-10-3-1 ب و 5-10-4-2 به موضوع انطباق پرداخته شده بود ولی بجای واژه "انطباق" از واژه "تطابق[4] " استفاده کرده است ، که تفاوت چندانی ندارند .

اما دو موضوع دیگر (قاعده تصمیم و سطح ریسک) ، موضوعات جدیدی هستند که به نسخه 2017 میلادی این استاندارد اضافه شده و دربین آزمایشگاه های آزمون وکالیبراسیون بحث های چالشی برای نحوه برآورده سازی الزامات مرتبط به راه انداخته است. بهمین دلیل و برای پاسخگویی به سوالات ونیازهای پیش آمده ، استاندارد های ملی و بین المللی و همچنین راهنماهایی از طرف سازمانهایی که در زمینه ارزیابی و تایید صلاحیت آزمایشگاه ها فعالیت میکنند یا مراکزتخصصی به خصوص نظامی و فضایی که با موضوع اندازه گیری و ارزشیابی ریسک های اندازه گیری سروکار دارند ،منتشر و آموزش داده می شود و حتی با ارائه راه حل های نرم افزاری تا حد زیادی خیال آزمایشگاه ها و علاقمندان اندازه شناسی را راحت نموده اند. ازبین استانداردها و راهنماهای منتشره موجود، در نسخه 2017 استانداردISO/IEC 17025 ، فقط به استاندارد راهنمای ISO/IEC Guide 98-4 که با استاندارد راهنمای JCGM 106  یکسان است  اشاره شده است ، که نشانگر اهمیت این استاندارد راهنما برای پیاده سازی الزامات مرتبط با ارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری هاست.

بهتر است قبل ازاینکه به الزامات مرتبط با ارزیابی انطباق در استاندارد ISO/IEC 17025 پرداخته شود ، به برخی تعاریف مهم و مرتبط با موضوع اشاره شود، مانند :

• "انطباق" ،
• "بیانیه انطباق" ،
•  "ارزیابی انطباق " و
•  " قاعده تصمیم"

علیرغم اهمیت موضوع "انطباق" در استاندارد ISO/IEC 17025 ، این واژه در استاندارد مزبور تعریف نشده و فقط به تعریف "قاعده تصمیم" اکتفا شده است. معنی کلاسیک "انطباق" خیلی ساده و روان ،  "تطابق با استانداردها، قواعد یا قوانین"  است . استانداردها شامل استانداردهای بین المللی ، ملی ،منطقه ای ، کارخانه ای و  استانداردهای داخلی است که با مشتری در مورد استفاده ، کاربرد و انطباق با رواداری ها و مشخصات ذکر شده در این استاندارد ها توافق شده است. معمولا قواعد یا قوانین  شامل روش ها ، رواداری ها و مشخصاتی است که  از طرف نهادها ، مراجع قانونی ، سازمانهای تدوین ، تنظیم مقررات و نظارت بر آنها  و استانداردهای قانونی تکلیف می شوند.الزامات مشتری که معمولا درهنگام درخواست کار آزمون یا کالیبراسیون ارائه میشود ، میتواند بصورت توافق برروی استاندارد خاص یا مشخصات خاص مورد نظر مشتری و توافق شده با آزمایشگاه و ترجیحا بصورت رسمی و مدون درقالب قرارداد یا پیشنهاد مناقصه باشد . بهمین ترتیب میتوان گفت، "بیانیه انطباق" نیز جمله و بیانی روشن  از تطابق با مشخصات ،استانداردها یا الزامات  می باشد.

" ارزیابی انطباق[5] "و " قاعده تصمیم " در استاندارد ISO/IEC guide 98-4 (JCGM 106:2012) نسخه 2012 میلادی به صورت زیر تعریف شده اند:

ارزیابی انطباق (بند 3-3-1)

"فعالیتی برای تعیین این که آیا الزامات مشخص شده مربوط به یک محصول، فرآیند، سیستم ، شخص یا نهاد برآورده شده است "

 

قاعده تصمیم (بند 3-3-12)

" قاعده ای  مستند شده که چگونگی به حساب آوردن عدم قطعیت اندازه گیری راجع به پذیرش یا رد یک قلم ، وقتی یک الزام مشخص شده و نتیجه یک اندازه گیری داده شده را توصیف می کند"

 

در استاندارد ISO/IEC 17025 نسخه 2017 میلادی ، "قاعده تصمیم" بصورت خلاصه تری بشرح زیر تعریف شده است:

قاعده تصمیم :

                "قاعده ای که چگونگی به حساب آوردن عدم قطعیت اندازه گیری ، وقتی انطباق با الزام مشخصی اظهار می شود را توصیف می کند"

 

الزامات مرتبط با ارزیابی انطباق نتایج آزمایشگاه در نسخه 2017 میلادی استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025

با توجه به پررنگ شدن موضوع ارزیابی انطباق و اعتبار نتایج در نسخه 2017 میلادی استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025  و طرح الزاماتی جدید مانند رویکرد فرآیندی ، ارزشیابی ریسک تصمیم های اشتباه و قواعد تصمیم که لازمست با مشتری در خصوص آنها توافق بعمل آید ، نیاز به درک درستی از خواسته های این استاندارد و نحوه پیاده سازی الزامات آن می باشد. در قدم اول بهتر است جمع بندی از الزامات این موضو عات مرتبط با فرآیند ارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری که دربندهای مختلف این استاندارد بیان شده است داشته باشیم تا تصویری کلی از آنچه پیش رو ست نمایان شود.

الزامات مرتبط با سه موضوع "بیانیه انطباق" ، " قواعد تصمیم گیری" و " سطح ریسک مرتبط با تصمیم بعمل آمده"  در بند و زیر بندهای مختلف نسخه 2017 میلادی استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025  مورد اشاره و ارجاع قرار گرفته اند (جدول زیر) که عبارتند از:

شماره بند/زیربند	عنوان بند	الزام مندرج در نسخه 2017 میلادی  استاندارد ISO/IEC 17025
6-2-6 ب	الزامات منابع-کارکنان	آزمایشگاه باید کارکنان را مجاز به انجام فعالیت های آزمایشگاهی خاص، از جمله، اما نه محدود به موارد زیر نماید: ب) تحلیل نتایج، از جمله بیانیه های انطباق، نظرات و تفسیرها،
7-1-3	الزامات فرآیند- بازنگری درخواستها، پیشنهادها و قراردادها	هنگامی که مشتری درخواست  بیانیه انطباق با مشخصات یا استاندارد برای آزمون یا کالیبراسیون رادارد (مثلا قبول/ مردود ، در رواداری / خارج از رواداری) ، مشخصات یا استاندارد و قواعد تصمیم گیری باید به روشنی تعریف شوند . مگراینکه در مشخصات یا استاندارد درخواستی ، بطور ذاتی قاعده تصمیم گیری انتخاب شده باشد و باید مشتری مطلع و با ایشان توافق شود . یادآوری 1) برای راهنمایی بیشتر در مورد بیانیه های انطباق ، به  راهنمای ایزو/ آی ای سی 98-4 مراجعه کنید.
7-8-3-1 ب و ج	الزامات فرآیند- الزامات خاص برای گزارش های آزمون	علاوه بر الزامات فهرست شده در بند7-8-2، هرجا برای تفسیر نتایج آزمون ضروری باشد، گزارش های آزمون باید موارد زیر را دربرگیرند: ب) هرجا که مرتبط باشد، بیانیه انطباق با الزامات یا مشخصات (بند 7-8-6 را مشاهده کنید) ، ج) در صورت کاربرد،عدم قطعیت اندازه گیری با یکای یکسانی با اندازه ده یا برحسب نسبتی از اندازه ده (به طور مثال درصد) ارائه شود، هنگامی که: - عدم قطعیت  اندازه گیری بر انطباق با محدوده مشخصات تأثیر داشته باشد.
7-8-4-1 ه	الزامات فرآیند- الزامات خاص برای گواهینامه های کالیبراسیون	علاوه بر الزامات مندرج در بند7-8-2، گواهینامه کالیبراسیون  باید موارد زیر را دربرگیرند: ه) هرجا مرتبط باشد ، بیانیه ای از انطباق با الزامات یا مشخصات(به بند 7-8-6 مراجعه شود) ،
7-8-6-1	الزامات فرآیند- گزارش دهی بیانیه های انطباق	هنگامی که بیانیه انطباق با مشخصات یا استانداردی ارائه می شود، آزمایشگاه باید قاعده تصمیم گیری را که مورد استفاده قرار می گیرد، با در نظر گرفتن سطح ریسک (مانند پذیرش اشتباه و رد اشتباه و فرضیه های آماری) مرتبط با قاعده تصمیم گیری که مورد استفاده قرار گرفته و اعمال آن قاعده ، مستند سازد. یادآوری: جایی که قاعده  تصمیم گیری توسط مشتری، مقررات یا مدارک قانونی تجویز شده باشد، توجه بیشتر به سطح ریسک ضروری نمی باشد.
7-8-6-2	الزامات فرآیند- گزارش دهی بیانیه های انطباق	آزمايشگاه بايد در بیانیه  انطباق  طوری گزارش دهد  که بيانيه به روشنی مشخص کند: الف) بیانیه انطباق برای کدام نتایج  صدق می کند ، ب) کدام مشخصات، استانداردها و یا بخش هایی از آن را برآورده  کرده یا برآورده نکرده است ، ج) قاعده تصمیم گیری که مورد استفاده قرار گرفته است (مگر اینکه در مشخصات درخواستی یا استاندارد ذاتی باشد) . یادآوری:  برای کسب اطلاعات بیشتر، به راهنمای ایزو/ آی ای سی 98-4 مراجعه کنید.
7-8-7-1	الزامات فرآیند- گزارش دهی اظهارنظرها و تفسیرها	یادآوری: تفکیک بین اظهارنظرها وتفسیرها از بیانیه های بازرسی ها و گواهینامه های محصول که در استاندارد های ایران-ایزو 17020 و ISO/IEC 17065 مدنظر هستند و از بیانیه های انطباق که در بند 7-8-6 به آنها ارجاع شده است، مهم می باشد.

---

جدول 1 ) الزام مندرج در نسخه 2017 میلادی  استاندارد ISO/IEC 17025

در خصوص ارزیابی انطباق، قاعده تصمیم و ارزشیابی ریسک

انشالله در پست ها و مقالات بعدی که در همین وبلاگ منتشر خواهد شد ، به ادامه این مطلب پرداخته خواهد شد.

مرجع : قاعده تصمیم و ارزیابی ریسک در نتایج آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون

(منطبق باالزامات استاندارد ملی و بین المللی ISO/IEC 17025:2017) ؛

محسن جزمی ، شرکت تابان فرتاک –بهار 1399

 

[1] Tolerance

[2] Decision Rules

[3] Conformity Statement

[4] Compliance

[5] Conformity Assesment