راهنمای ممیزی استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵نسخه ۲۰۱۷برای الزامات جدید و تغییرات عمده آن نسبت به نسخه ۲۰۰۵
راهنمای ممیزی استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ نسخه ۲۰۱۷ برای الزامات جدید و تغییرات عمده آن نسبت به نسخه ۲۰۰۵استاندارد
محسن جزمی-شرکت تابان فرتاک (tfv.co.ir)
آبان ۱۳۹۹
هرگونه استفاده از این مقاله ، بصورت کامل یا بخشی ازآن و به هرشکل بایستی با ذکر منبع و نویسنده آن باشد
با توجه به اعلام مرکز ملی تائید صلاحیت ایران (NACI) برای آغاز ممیزی های برنامه ریزی شده براساس الزامات ISO/IEC 17025:2017 ، از ابتدای سال ۱۴۰۰ خورشیدی برای کلیه درخواست های تایید صلاحیت ، درخواست های تمدید ، توسعه یا تعدیل دامنه ، رفع تعلیق ها و ممیزی های مراقبتی ، فعالیت ها و تلاش های آزمایشگاه ها برای انطباق سیستم موجود خود با الزامات و خواسته های جدید ، شکل جدی تری پیدا کرده و همچنین ممیزان و سرممیزان این استاندارد نسبت به بروز سازی اطلاعات، دانش و چک لیست های شخصی سازی شده خود می کنند تا بتوانند به حرفه ای ترین شکل ممکن این مهم را ازابتدای سال جدید به انجام برسانند.
بدیهی است، آزمایشگاههایی که الزامات استاندارد ۱۷۰۲۵ نسخه ۲۰۰۵ میلادی را بصورت مناسب وقابل قبولی از دیدگاه نهاد تایید صلاحیت برآورده ، مستقر و نگهداری کرده اند ، در این مرحله از ممیزی ها می توانند تلاش های خود را برروی تغییرات عمده این استاندارد نسبت به نسخه قبلی متمرکز کنند تا با کمترین هزینه و کوتاه ترین زمان نسبت به برآورده سازی الزامات اقدام کنند. همچنین ممیزان و سر ممیزان محترم هم با مد نظر قراردادن این تغییرات عمده جدید ، نسبت به ممیزی اثر بخش آزمایشگاه ها اقدام کنند.
این مقاله با هدف برآورده سازی این نیاز جدید و یاری رسانی به دو مخاطب مهم این موضوع یعنی آزمایشگاههای آزمون / کالیبراسیون و تیم های ممیزی ( ممیزی داخلی و ممیزی خارجی ) توسط شرکت تابان فرتاک ویستا (tfv.co.ir) تهیه ، تدوین شده و منتشر می شود. لازمست از زحمات سرکار خانم دکتر مریم سورانی از متخصصین به نام حوزه ممیزی و آزمون برای ارائه نظرات اصلاحی تشکر نماییم.
شرکت تابان فرتاک ویستا، tfv.co.ir
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۱-۴ بی طرفی
| ۱- اجتناب از : - فشارهای تجاری - فشارهای مالی ۲- شناسایی ریسک های بی طرفی در سه حوزه:
۳- اثبات با شواهد عینی برای اقدامات برنامه ریزی شده برای حذف یا حداقل کردن آنها | الف ) آزمایشگاه باید راهکارهایی برای دوری از فشارهای تجاری ، مالی ، تضاد منافع و سایر فشار ها به ممیز ارائه کند . مانند:
ب) آزمایشگاه باید یک یا چند تکنیک شناسایی ، تحلیل و اقدامات کنترلی برای ریسک ها (وفرصت ها) داشته باشد . حداقل بایستی با روش طوفان ذهنی و با مشارکت افراد کلیدی از سطح مدیریت تا سطح اجرایی اینکاررا انجام داده باشد یا با سایر فنون ذکر شده در استاندارد ایزو ۳۱۰۱۰ شناسایی آنها را انجام داده باشد.(غیر از روش طوفان ذهنی بیش از ۲۰ تکنیک تحلیل ریسک در استاندارد مزبور اشاره شده است).
|
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۲-۴ محرمانگی (رازداری)
۳-۲-۴ هنگامی که آزمایشگاه به موجب قانون ملزم یا با ترتیبات قراردادی مجاز به انتشار اطلاعات محرمانه شده باشد، باید مشتری یا شخص ذیربط از اطلاعات ارائه شده مطلع شود ،مگر آنکه براساس قانون منع شده باشد. | الف) در استاندارد جدید در مقایسه با نسخه ۲۰۰۵ ، مصادیق محرمانگی و افشای اطلاعات مشتریان و سایر دی نفعان گسترده تر شده است و فقط دکر محرمانگی در بیانیه خط مشی آزمایشگاه یا داشتن روش اجرایی مکتوب کفایت نمی کند | موارد و حوزه تمرکز ممیزان محترم برای الزام محرمانگی (رازداری) می تواند حداقل دربرگیرنده بررسی موارد زیر باشد:
-نتایج و مدارک تست های نمونه اولیه (Prototype Test) ، -اطلاعات آدرس و تلفن مشتریان ، -نتایج آزمون و کالیبراسیون ، -قراردادها -اعتبار مشتری، -توان مالی، -خوش حسابی -نقاط ضعف و قوت -تصاویر یا فیلم های گرقته شده تبلیغاتی از تجهیزات ، کارکنان یا سایت و محل مشتری نکته مورد توجه ممیزان محترم : |
ب) الزام قانونی یا قراردادی در خصوص انتشار اطلاعات محرمانه ج) حتی اگر اطلاعات مشتری، توسط آزمایشگاه تولید نشده باشد باید محرمانه محسوب شود | ||
| د) نه فقط کارکنان رسمی و قراردادی آزمایشگاه بلکه تمام افرادی که از طرف آزمایشگاه برای مشتری کار و اطلاعات دریافت می کنند باید اطلاعات دریافت شده شان محرمانه تلقی شود |
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۵- الزامات ساختاری
| ۱- فعالیت آزمون/کالیبراسیون/نمونه برداری که فقط در دامنه تایید صلاحیت توسط نهاد اعتبار بخشی مشخص شده اند
۲- استفاده روتین از منابع بیرونی برای خدمات آزمون/کالیبراسیون و نمونه برداری ، در دامنه تایید صلاحیت نباید آورده شده باشد | نکات قابل توجه ممیزان محترم
|
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۶-۶ محصولات و خدمات فراهم شده بیرونی
| تاکید بر اعلام نیازها به خصوص معیارهای پذیرش محصولات و خدمات دریافتی و صلاحیت کارکنان ارائه دهنده خدمات و محصولات به تامین کنندگان بیرونی | محصولات تامین شده از منابع بیرونی حداقل شامل :
خدمات تامین شده از منابع بیرونی حداقل شامل :
نکات قابل توجه ممیزان محترم ۱- معمولا آزمایشگاه ها خدمات کالیبراسیون یا آزمون خودرا از مراکزی تامین می کنند که دارای تایید صلاحیت معتبر ۱۷۰۲۵ هستند ولی کنترلی بر صلاحیت فردی نفر یا نفرات اعزامی برای انجام خدمات ندارند و فقط به اعتماد خود آزمایشگاه اکتفا می کنند. این مورد درخصوص تعمیرات و سرویس های دوره ای تجهیزات یا مجریان خدمات نصب و راه اندازی و گارانتی تجهیزات خریداری شده نیز کاربرد دارد که فقط به عنوان نمایندگی خدمات یا عناوین مشابه شرکت اعزام کننده نفر توجه دارند و نه کیفیت وصلاحیت فرد یا افراد اعزامی ۲- پیشنهاد می شود ممیزان محترم ، در صورت وجود روش اجرایی ارزشیابی وپایش عملکرد تامین کنندگان بیرونی و همچنین الزامات و معیار های پذیرش به تفکیک هر یک از اقلام خدمات و محصولات اشاره شده دربالا را کنترل کنند |
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۷-فرآیند
۳-۱-۷ هنگامی که مشتری درخواست بیانیه انطباق با مشخصات یا استاندارد برای آزمون یا کالیبراسیون رادارد (مثلا قبول/مردود، در رواداری / خارج از رواداری) ، مشخصات یا استاندارد و قواعد تصمیم گیری باید به روشنی تعریف شوند . مگراینکه در مشخصات یا استاندارد درخواستی ، بطور ذاتی قاعده تصمیم گیری انتخاب شده باشد و باید مشتری مطلع و با ایشان توافق شود .
| در الزامات مربوط به محتوای گزارش های آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون نسبت به نسخه 2005، موارد زیر اضافه و تاکید شده است: ۱- آزمایشگاه فقط وقتی که مشتری درخواست داشته باشد که بیانیه انطباق در گزارش یا گواهینامه آورده شود ، موظف به انجام ارزیابی انطباق و گزارش آن خواهد بود. ۲- قاعده تصمیم برای رد یا پذیرش نتایج باید به روشنی تعریف ، با مشتری در مرحله قرارداد و پذیرش درخواست توافق بعمل آید و علاوه بر ذکر آن در قرارداد ، در گزارش ارائه شده به مشتری در بخش بیانیه انطباق آورده شود. بدیهی است قاعده تصمیم تعریفی دارد که در استاندارد۱۷۰۲۵ نسخه۲۰۱۷ اضافه شده (بخش تعاریف) در نسخه ۲۰۱۷آزمایشگاه ملزم شده است تا : ۱- ثبت و مستند سازی قاعده تصمیم درگزارش و یا گواهینامه ۲-اعلام سطح ریسک پذیرش اشتباه و رد اشتباه در گزارش یا گواهینامه | نکته ) سه موضوع
با هم ارتباط نزدیکی دارند ، لذا در اینجا ترجیح داده شده که بند ۷-۱ که مربوط به فرآیند توافق با مشتری و قرارداد است همراه با بند ۷-۸-۶ که مربوط به بیانیه انطباق فرآیند گزارش دهی نتایج است یکجا آورده شود. نکات قابل توجه ممیزان محترم
قاعده تصمیم :"قاعده ای که چگونگی به حساب آوردن عدم قطعیت اندازه گیری،وقتی انطباق با الزام مشخصی اظهارمی شودراتوصیف میکند" ۱- رویکرد بیز (Bayesian Approach) که بصورت کامل در راهنمای ISO Guide 98-4 تشریح شده و روش محاسبه ساده ای ندارد و توسط Excel یا Minitab بدلیل نیاز به انتگرالگیری دو گانه قابل انجام نیست و اگر آزمایشگاهی مدعی انجام آن است بایستی ممیز محترم بسیار سخت گیرانه صحه گذاری محاسبات را کنترل کند. برای صحه گذاری مثال ارائه شده در ISO Guide 98-4 در خصوص مقاومت 1500 اهمی بهترین شاهد می تواند باشد. برخی آزمایشگاه ها از نرم افزار مجانی Risk Guard 2.0 استفاده می کنند که این نرم افزار کاربرد محدود دارد و روش محاسبه ریسک های آن در رویکرد بیز ، با روش تشریح شده در ISO Guide 98-4 همخوانی ندارد و نتایج یکسان ارائه نمی کند. لازم بذکر است مرجع مورد پذیرش استاندارد 17025 نسخه 2017 ، ISO Guide 98-4 است که در متن استاندارد اشاره کرده است.درحال حاضر کامل ترین رویکرد ارزشیابی ریسک در اندازه گیری ، رویکرد بیز است ، زیرا مبتنی براطلاعات پیشین از فرآیند مشتری و فرآیند اندازه گیری آزمایشگاه است. ۲- رویکرد سطح اطمینان که روش محاسبه آن مشابه ارزیابی عدم قطعیت است و شاخص"احتمال انطباق" (PC: Probability of Conformity) را محاسبه و سپس PFA یا PFR را محاسبه میکند. رویکرد سطح اطمینان در98-4 ISO Guide و بصورت کاملتر در مدرک UKAS LAB48 تشریح شده است. محدودیت این رویکرد اینست که فقط PFA یا PFR را می تواند محاسبه کند و توانایی همزمان محاسبه ریسک های PFA و PFR را ندارد ، چون به اطلاعات پیشین ( اطلاعات پیش از آزمون یا کالیبراسیون قلم مورد نظر) توجهی ندارد. معمولا این رویکرد ارزشیابی ریسک توسط آزمایشگاه های معمولی انجام می شود و اگر با اطلاع و آگاهی مشتری و توافق با ایشان باشد ،پذیرفته شده است. مهم توافق با مشتری است . ۳- روش TUR (نسبت عدم قطعیت آزمون) که مورد قبول نیست چون ریسک ها را نمی تواند محاسبه کند و فقط می تواند برای رد یا پذیرش قضاوت کند |
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۸-۷ گزارش دهی نتایج
| اطلاعاتی که توسط مشتری ارائه می شود و بر اعتبار نتایج تاثیر دارد | معمولآ اطلاعاتی که از طرف مشتریان ارائه می شود یا توسط آزمایشگاه از ایشان گرفته می شود شامل موارد معمول مانند ، نام ، شماره تلفن ، کد اقتصادی ، کدملی شرکت ، آدرس و..... است که مدنظراین الزام نیست، بلکه اطلاعات فنی که آزمایشگاه لازمست براساس الزامات مرتبط با ارزیابی انطباق و ارزشیابی ریسک های رد یا پذیرش نتایج گرقته شود ، می شود که شامل موارد زیر است : ۱- بازه پذیرش (Acceptance Interval) که می تواند با بازه رواداری (Tolerance Interval) متفاوت باشد . اگر این دو بازه یکسان باشند به این معنی است که باند محافظ (Guard Band) مورد نظر مشتری صفر است ۲-باند محافظ (Guard Band) مورد نظر مشتری که معمولا این بازه از رابطه ساده w=rU95% حساب می شود. ولی چون مشتری قبل از آزمون یا کالیبراسیون اطلاعی از مقدار عدم قطعیت گسترده U95% ندارد ، کافی است ضریب r را اعلام کند و این ضریب بایستی در مرحله قرارداد با مشتری توافق و ذکر شود. توجه داشته باشید که مقدار r برروی رد یا پذیرش نتایج و اعتبار نتایج برای کاربرد مورد نظر مشتری مهم است. معمولا آزمایشگاه ها بدون مشورت،توجیه و اخذ تاییدیه مشتری ، براساس برخی راهنماهای بین المللی که در خصوص باند محافظ توصیه هایی دارند عمل می کنند و r=0 یا r=1 را انتخاب میکنند. حتما ممیزان محترم اینمورد را بایستی کنترل کنند که چه ضریب r با هر عنوانی را مشتری تایید کرده است. ممکن است مشتری برای باند محافظ ، بجای اعلام ضریب r ، مقدار ثابتی برای w یا حتی بیشینه عدم قطعیت (Umax) بیان کند. ۳- اطلاعات پیشین (Priori Information or Priori Knowledge) یا اطلاعات فرآیندی: ارزشیابی ریسک های پذیرش و رد اشتباه نتایج ( FAR و FRR ) براساس رویکرد بیز (Bayesian Approach) نیازمند اطلاعات پیشین از قلم تحت آزمون یا کالیبراسیون است. بطور مثال فقط مشتری می داند یا اطلاعات کافی در مورد اینکه درفاصله بین دو کالیبراسیون یا آزمون قبلی تا فعلی ، قلم مورد نظر تا چه سطحی درانطباق بوده (Pin: In-Tolerance Probability) . معمولا این اطلاعات را مشتری از سوابق کالیبراسیون های قبلی قلم ارسالی برای آزمایشگاه کالیبراسیون یا سوابق ریکالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاه آزمون خود دارد. بسیاری از این اطلاعات یا دانش پیشین از کنترل آماری فرآیندهای مشتری (SPC) حاصل می شود. این اطلاعات پیشین تاثیر زیادی بر محاسبه شاخص های کیفی FAR و FRR دارند و مزیت عمده رویکرد بیز برسایر رویکردهای ارزشیابی ریسک مانند رویکرد سطح اطمینان بحساب می آید. علاوه براین رویکرد بیز توانایی محاسبه همزمان هردو شاخص رادارد. ۴- اطلاعات نمونه برداری : اگر نمونه توسط مشتری گرفته شده است ، لازمست اطلاعات آن مانند عدم قطعیت استاندارد نمونه برداری را به آزمایشگاه اعلام کند تا سهم عدم قطعیت نمونه برداری در عدم قطعیت نتیجه اندازه گیری اضافه و لحاظ شود. با توجه به پررنگ و اضافه شدن نمونه برداری به دامنه تایید صلاحیت ، پرداختن به این مهم توسط ممیزان می تواند اعتبار نتایج و واقعی تر شدن آنها را به دنبال داشته و ارزش افزوده واقعی برای مشتری ایجاد کند. |
| ۲-۴-۸-۷ جایی که آزمایشگاه مسئول فعالیت نمونه برداری باشد، گواهینامه های کالیبراسیون باید الزامات ذکر شده در بند۷-۸-۵ جایی که برای تفسیر نتایج کالیبراسیون لازم باشد را برآورده کند. | در نسخه ۲۰۰۵ ، نمونه برداری فقط برای آزمایشگاه هی آزمون الزاماتی داشت ولی در نسخه ۲۰۱۷ نمونه برداری به آزمایشگاه کالیبراسیون تعمیم داده شده است | مشابه الزاماتی که آزمایشگاه های آزمون برای نمونه برداری دارند ( الزامات بند ۷-۸-۵) ، ممیزان می توانند همان الزامات را برای آزمایشگاه های کالیبراسیون که نمونه برداری را انجام می دهند یا توسط مشتری آنها انجام میگیرد انجام دهند. اگر آزمایشگاه کالیبراسیون نمونه برداری را خود انجام نمی دهد ، بایستی مطابق الزام ۷-۸-۲-۱ در گزارش یا گواهی کالیبراسیون خود بیانیه ای مبنی بر اینکه نتایج فقط به اقلام کالیبره شده یا نمونه برداری شده مرتبط است را اضافه کند که معمولا آزمایشگاه های کالیبراسیون این بیانیه را از قلم می اندازند. |
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۵-۸-۷ گزارش دهی نمونه برداری- الزامات خاص
| اطلاعات مورد نیاز از فرآیند نمونه برداری و نمونه ، وقتی برای ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری و تفسیر نتایج ضروری است | معمولا آزمایشگاه مسئولیت نمونه برداری و انتخاب تجهیزات جهت کالیبراسیون را بعهده ندارند ، ولی ممیزان محترم حتی وقتی آزمایشگاه مسئول نمونه برداری نیست بهتر است بدلیل اهمیت موضوع به دو مورد زیر بپردازند: 1. همانطور که قبلا بیان شد، آزمایشگاه کالیبراسیون بایستی مطابق الزام۷-۸-۲-۱ در گزارش یا گواهی کالیبراسیون خود بیانیه ای مبنی بر اینکه نتایج فقط به اقلام کالیبره شده یا نمونه برداری شده مرتبط است را اضافه کند که معمولا آزمایشگاه های کالیبراسیون این بیانیه را از قلم می اندازند. 2. سهم عدم قطعیت نمونه برداری در عدم قطعیت نتیجه اندازه گیری ، ارزیابی انطباق ، ارزشیابی ریسک و اعتبار نتایج برای کاربرد مورد نظر مشتری بسیار تاثیر گذار است ،زیرا معمولا سهم کوچکی ندارد و حتی می تواند سهم عمده بین مولفه های عدم قطعیت باشد. بدیهی است در اینمورد که نمونه برداری بعهده آزمایشگاه نیست ، این اطلاعات را از مشتری ( ب عنوان اطلاعات ارائه شده توسط مشتری مطابق الزام بند ۷-۸-۲-۲ ) می تواند دریافت کند اگر نمونه برداری بعهده آزمایشگاه کالیبراسیون باشد ، آزمایشگاه موظف به ارائه سهم عدم قطعیت نمونه برداری و لحاظ کردن آن در عدم قطعیت گسترده نتیجه اندازه گیری است. |
۳-۴-۷ رسیدگی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون هنگام دریافت هرقلم آزمون یا کالیبراسیون باید هرگونه انحراف از شرایط مشخص شده را ثبت کرد. هرگاه تردیدی در مورد مناسب بودن یکی از اقلام برای انجام آزمون یا کالیبراسیون وجودداشته باشد یا هرگاه یکی از اقلام با توصیف ارائه شده ازآن منطبق نباشد ، آزمایشگاه باید پیش از ادامه کار با مشتری برای دستورات بیشتر مشورت نماید و نتایج این مشاوره را ثبت نماید . هرگاه که مشتری با تایید انحراف قلم از شرایط مشخص شده، بخواهد روی اقلام یادشده آزمون یا کالیبراسیون انجام گیرد، آزمایشگاه باید در گزارش خود با درج این که کدام نتایج ممکن است تحت تاثیر این انحرافات قرار گرفته باشد، از خود سلب مسئولیت نماید. | درج بیانیه سلب مسئولیت در گزارش آزمون یا گواهی کالیبراسیون ،درصورتیکه وضعیت نمونه یا قلم دریافتی با شرایط مشخص شده انحراف و اختلاف دارد و این انحراف بر نتیجه اندازه گیری تاثیر گذار است ، نسبت به نسخه۲۰۰۵ بند ۵-۸-۳ اضافه شده است | با توجه به اینکه تغییر دراین بند، جزو تغییرات عمده (Major) و جدید می باشد ، بهتر است ممیزان محترم نسبت به بررسی و ارزیابی نحوه برآورده سازی آن با دقت بیشتری اقدام نمایندبررسی روش اجرایی (می تواند مدون نباشد) آزمایشگاه برای نحوه شناسایی انحراف یا عدم انطباق اقلام دریافتی از شرایط مشخص شده از مرحله دریافت اقلام و فرآیندهای رسیدگی به اقلام در آزمایشگاهبررسی سوابق تایید مشتری برای انجام آزمون یا کالیبراسیون با وجود شناسایی انحراف از شرایط مشخص شده بررسی موردی سوابق گزارش های آزمون یا گواهی های کالیبراسیون برای مشخص نمودن و نتایجی که از انحراقات قلم یا اقلام تحت آزمون یا کالیبراسیون تاثیر پذیرفته اندچگونگی درج سلب مسئولیت در گزارش آزمون ، گواهی کالیبراسیون یا درمرحله تحویل اقلام به آزمایشگاه(درصورت نیاز به خصوص اگر تعداد این قبیل اقلام کم نیست) بررسی ریسک های مرتبط با این موضوع نیز می تواند دردستور کار ممیزی قرار گیرد |
۸-۸-۷ اصلاحیه های مربوط به گزارش ها
| ثبت دلیل تغییر در گزارش : درنسخه ۲۰۰۵ فقط خط نخوردگی اصلاحات و مشخص و خوانا بودن مقادیر قبل و بعد از اصلاح الزام بود ولی در نسخه ۲۰۱۷ ثبت دلیل تغییر و اصلاح اضافه شده است | براحتی این موارد را ازروی برگه های پیش نویس داده ها و محاسبه اطلاعات و حتی گواهی و گزارشات آزمون و کاالیبراسیون که بصورت کاغذی هستند می توان مورد ممیزی قرار داد.در مورد داده های الکترونیکی یا داده های ثبت شده در سیستم های مکانیزه مانند سیستم های مدیریت آزمایشگاهی یا LIMS ، ممیزان محترم بایستی راهکارهای غلبه براین چالش در این نرم افزارها توسط آزمایشگاه را مورد پرسش قرار بدهند . معمولا نرم افزار ها در این سامانه ها ( برخلاف نرم افزارهای صفحه گسترده مانند Excel که امکان گذاشتن Comment برروی هر Cell اطلاعاتی را دارند) قابلیت ثبت علت اصلاح راندارند. اگرآزمایشگاه توانایی ثبت این مورد را ندارد، حداقل باید ریسک آن را مطابق الزامات بند ۸ (الزامات سیستم مدیریت) لحاظ کرده باشد و اقدامات کنترلی لازم را برنامه ریزی کرده باشد |
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۹-۷ شکایات
۲-۹-۷ شرحی از فرآیند رسیدگی شکایات باید در صورت درخواست در دسترس تمامی طرفهای ذینفع باشد. پس از دریافت شکایت، آزمایشگاه باید تأیید کند که آیا شکایت مربوط به فعالیت های آزمایشگاهی است که مسئول آن است و در این صورت رسیدگی نماید. آزمایشگاه باید مسئولیت تمامی تصمیم ها در تمامی سطوح فرایند رسیدگی به شکایات را داشته باشد. ۳-۹-۷ فرآیند رسیدگی به شکایات باید شامل حداقل اجزا و روش های زیر باشد:
۴-۹-۷ آزمایشگاه دریافت کننده شکایت باید مسئول جمع آوری و تصدیق تمام اطلاعات لازم برای صحه گذاری شکایت باشد.
| در نسخه ۲۰۰۵ برای موضوع رسیدگی به شکایات فقط اشاره به گنجاندن آن در بیانیه خط مشی ، روش اجرایی (می توانست مدون نباشد) ، حفظ سوابق مانند اقدامات اصلاحی و حل مشکل پرداخته شده بود.
| ممیزان محترم بایستی به تمامی نکته های زیر در ممیزی الزام شکایت توجه داشته و به آنها بپردازند : ۱- تنها فرآیندی است که استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ نسخه ۲۰۱۷ الزام به مدون کردن و تهیه روش اجرایی برای شکایات دارد ۲- شکایات فقط در برگیرنده مشتریان نیست و شاکی می تواند تمامی ذینفعان مانند کارکنان، تامین کنندگان ، صاحبان سهام ، حتی جامعه و... را در بربگیرد 3. تنها محدودیت دامنه روش اجرایی رسیدگی به شکایت اینست که مرتبط با فعالیت آزمایشگاهی باشد و دربرگیرنده سایر فعالیتهای شرکت که آزمایشگاه می تواند جزئی از آن باشد نیست. بدیهی است اگر آزمایشگاه از فرآیندهای شرکت برای پشتیبانی خدمات خود استفاده میکند ، دامنه شکایت به آنها هم تعمیم می یابد. فرآیندهایی مانند خرید خدمات و محصولات ، مالی و اقتصادی، فروش خدمات آزمایشگاهی و حتی جانمایی فیزیکی شرکت 4. روش اجرایی ، مستندات و سوابق لازمست موارد زیر را بارویکرد فرآیندی پوشش بدهند:
|
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۱۰-۷ کار نامنطبق ۲-۱۰-۷ آزمایشگاه باید سوابق کارنامنطبق و اقدامات را مطابق آنچه درزیر بندهای ب تا و بند ۷-۱۰-۱مشخص شده است ، حفظ کند . | در نسخه ۲۰۰۵ ، اشاره ای به حفظ سوابق اقدامات اصلاحی کار منطبق نکرده بود ، ولی در نسخه ۲۰۱۷ سوابق اضافه شده است | برای ممیزی کار نامنطبق که درهر مرحله ای از فرآیند فعالیت آزمایشگاهی می تواند اتفاق بیافتد، به ممیزان محترم توصیه می شود ، درممیزی هر بخشی یا بندی از استاندارد ، موضوع کارنامنطبق را مستمر مد نظر داشته باشند و می توانند شواهد کافی آن را پیدا کنند. منطبق برخورد با کار نامنطبق هرچند کوچک ، بایستی ریشه مشکل و علت ها را تحت تاثیر قرار دهد . با اینحال مواردزیر در این خصوص تاکید می گردد : ۱- کار نامنطبق پتانسیل خرابی نیست (بالقوه) ، بلکه خرابی و مشکلی است که پیش آمده (بالفعل). لذا در ممیزی این بند باید به اقدامات اصلاحی برای کنترل کار نامنطبق (ونه پیشگیرانه) و سوابق آن پرداخته شود ۲-مناطق شناسایی کار منطبق که میتواند مورد نظر ممیزان محترم باشد ، حداقل عبارتند از :
۳- متدولوژی کنترل کار نامنطبقمطابق با روش اجرایی باشد که فقط به ارائه راه حل برای مشکل نپردازد بلکه علت ها به خصوص علل عمده را شناسایی ، انها را اولویت بندی و برنامه زمانی همراه با مسئول یا مسئولان مشخص برای هر اقدام یا بخش های مختلف آن باشد. در کل توصیه می شود فرآیند زیر توسط ممیزان محترم کنترل شود : مشکل > علت های احتمالی > علل عمده > راه حل > اقدام > پایش نتایج اقدام و درصورت نیاز بازنگری مجدد اقدامات قبلی ۴- سوابق اقدامات اصلاحی با منطق فرآیند ذکر شده در بند 3 (بالا) . سوابق ، شواهد و مستندات بایستی تمامی موارد ذکر شده در فرآیند فوق را پوشش بدهند |
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۱۱-۷ کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات
| ۱- در نسخه ۲۰۱۷ اشاره واضح و گسترده به "سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی" یا به اختصار LIMS شده است ۲- برونسپاری خدمات مدیریت و نگهداری سیستم مدیریت آزمایشگاهی LIMS ۳- تمرکز بخشی الزامات مرتبط با مدیریت و کنترل داده های الکترونیکی ، دیجیتالی ، و موجود در سیستم های کامپیوتری و غیر کامپیوتری در یک بند جدید(۷-۱۱) | با توجه به تمرکز کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات که در نسخه 2005 بصورت پراکنده ،آنهم نه کامل در بندهای مختلف بیان شده بود ، توجه ممیزان محترم را برای ممیزی و ارزیابی این بند به نکات کلیدی زیر جلب می نمایم:
ب) معمولآ نرم افزارهای جزیره ای مختلفی در آزمایشگاهها برای کارهای مختلف مانند پذیرش ، ارزشیابی عدم قطعیت ، ارزشیابی ریسک ، آزمون های معناداری ، محاسبه آماره های مختلف ، تحلیل آزمونهای مهارت و بین آزمایشگاهی، صدور گزارش و گواهینامه و.... استفاده می شود که توسط خود آزمایشگاه تهیه شده و یا از نرم افزارهای قفل شکسته یا نرم افزارهای رایگان قابل دانلود از اینترنت استفاده می کنند.این قبیل نرم افزارها معمولا ۵ ایراد عمده دارند که در ممیزی باید مورد پرسش قرار بگیرند: ۱- عدم یکپارچگی ، ۲- عدم سازگاری و تبادل اطلاعات بایکدیگر و سایر سامانه های شرکت ، ۳- پایداری در طول کاربرد ۴- صحت آنها ۵- نداشتن اعتبار و تحت لیسانس بودن ممیزان محترم در این خصوص بایستی بسیار سخت گیرانه عمل کنند زیرا با توجه به نکات تاکید شده دربالا به خصوص رویکرد فرآیندی مورد نظر استاندارد و عدم تاکید آن برداشتن روش های اجرایی مدون ومکتوب ، وقتی صحبت از سامانه LIMS در استاندارد۱۷۰۲۵ نسخه ۲۰۱۷ شده ، نیاز است تمامی این نرم افزارهای جزیره ای با سیستم LIMS یکپارچه شوند که دراغلب موارد اینکار ممکن نیست و لازمست آزمایشگاه ها به سمت خرید یا تدوین ، نصب و راه اندازی و بهره برداری از سیستم های مدیریت اطلاعات مانند LIMS حرکت کنند، یا اگر سیستم مدیریت اطلاعات دیگری مانند MIS ، CMMS، ٍERP با هر عنوانی مستقرنموده اند، بتوانند این سامانه ها و نرم افزارهای جزیره ای را با آن یکپارچه حتی بصورت مدولار بنمایند .فرآیند ممیزی حرفه ای میتواند آزمایشگاه ها را به این مسیر درست هدایت کند. |
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۸ الزامات سیستم مدیریت
آزمایشگاه باید سیستم مدیریتی را که توانایی پشتیبانی و اثبات دستیابی پایدار الزامات این استاندارد و اطمینان از کیفیت نتایج آزمایشگاهی را دارد ، برقرار، مدون، پیاده سازی و نگهداری کند. علاوه بر برآورده سازی الزامات بندهای 4 تا 7، آزمایشگاه باید سیستم مدیریتی را با توجه به گزینه الف یا گزینه ب پیاده سازی نماید. | آزمایشگاهی که از نهادهای گواهی کننده سیستم مدیریت ،گواهی ایزو ۹۰۰۱ معتبر دارند ، الزامات بند ۸ (الزامات سیستم مدیریت) را برقرار کرده است | ۱- در نسخه ۲۰۱۷ مفهوم "سیستم مدیریت" جایگزین "سیستم مدیریت کیفیت " (نسخه ۲۰۰۵) شده است. بعبارت ساده دیدگاه جامع تری از سیستم مدیریت در این استاندارد حاکم شده است که مهمترین جلوه های آن درجاهای مختلف استاندارد جدید به خصوص دربند ۸-۱-۱روشن است ، مواردی شامل:
۲- درخصوص تعیین تکلیف ممیزی الزامات سیستم مدیریت آزمایشگاهی (الزامات بند ۸) که خود ایزو ۹۰۰۱ دارند یا شرکت مادر آنها دارای این گواهی است و آزمایشگاه در دامنه کامل ممیزی آن قرار دارد ، توجه به نکات زیر ضروری است:
۳- بهتر است نهاد تایید صلاحیت جزئیات و چگونگی موضوع ممیزی اینمورد خاص را بصورت مدرکی تدوین و دراختیار ممیزان قراردهد. تا آن زمان ۲ راهنمای فوق توصیه میشود ۴-در خصوص آزمایشگاه های فاقد گواهی ایزو۹۰۰۱(گزینه الف) به ممیزان محترم توصیه می شود موضوع برقراری و مدون سازی اهداف کلی که در بند۸-۲-۱ بروشنی اشاره شده ، پیگیر تابلو اهداف ( شامل اهداف کمی ، بهینه کاوی، شاخص های کلیدی عملکردی ) و برنامه ریزی اقدامات (Action Plan) باشند و حتی برنامه ریزی استرتژیک (Strategic Planning) به خصوص برای آزمایشگاههای بادامنه تایید صلاحیت زیاد و آزمایشگاه هایی بزرگ یا آزمایشگاه هایی که چندین مکان برای فعالیت دارند باشند |
| متن بند الزام استاندارد | مهمترین خواسته استاندارد | راهنما برای انجام ممیزی |
۵-۸ اقدامات دربرگیرنده ریسک ها و فرصت ها (گزینه الف)
- یکپارچه و پیاده سازی نمودن این اقدامات درون سیستم مدیریت آزمایشگاه -ارزشیابی اثربخشی این اقدامات. یادآوری: اگر چه این استاندارد مشخص می کند که آزمایشگاه اقدامات لازم دربرگیرنده ریسک را برنامه ریزی کند، ولی الزامی به روش های رسمی برای مدیریت ریسک یا فرایند مدیریت ریسک بصورت مدون نمی باشد. آزمایشگاه ها می توانند تصمیم بگیرند که آیا یک روش گسترده تر از آنچه در این استاندارد نیاز است ، مدیریت ریسک را توسعه دهند ، بطور مثال از طریق استفاده از راهنما یا استانداردهای دیگر، یا خیر. ۳-۵-۸ اقدامات انجام شده برای ریسک ها و فرصتها باید متناسب با اثر بالقوه روی اعتبار نتایج آزمایشگاهی باشد. | ۱- در این بند جدید به شناسایی فرصت ها و ریسک ها برای : - افزایش اثر بخشی سیستم مدیریت - دستیابی به نتایج بهبود یافته و - پیشگیری از اثرات منفی سیستم مدیریت پرداخته شده است
نسخه۲۰۱۷ الزامی برای فرآیند رسمی و مستند مدیریت ریسک مبتنی براستانداردها یا راهنماهای معمول مانند ایزو۳۱۰۰۰ ندارد | نکته مهم ) این الزام فقط باید در صورتی ممیزی شود که تیم ممیزی استاندارد ۱۷۰۲۵ گزینه ب (داشتن گواهی ایزو ۹۰۰۱) آزمایشگاه را مورد پذیرش قرار نداده باشد یا آزمایشگاه فاقد گواهی ایزو ۹۰۰۱ معتبر باشد ۱- مدیریت ریسک معمولأ شامل حداقل مراحل زیر است: ۱-۱ ارزیابی ریسک (Risk Assessment)
۱-۲ برخورد باریسک (Risk Treatment) ۲- در استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ نسخه۲۰۱۷ ، مدیریت ریسک در شروع کار است و برای اولین بار دراین استاندارد بصورت متمرکز تاکید شده است .احتمال زیاد دربازنگری و نشر نسخه های بعدی تفکر مبتنی بر ریسک بسیار پررنگ تر خواهد شد . به دلیل جدید بودن آن دراین استاندارد، الزامات مرتبط با ریسک ها و فرصتها سخت گیرانه نیست و از مراحل بالا بیشتر تاکید برشناسایی ریسک و برخورد باریسک پرداخته شده است. ۳- بصراحت در استاندارد جدید تاکید شده به دنبال روش های رسمی برای مدیریت ریسک یا فرآیندهای مدون مدیریت ریسک مانند آنچه در استانداردهای ایزو ۳۱۰۰۰ و ایزو ۳۱۰۱۰ به آن پرداخته شده نمی باشد ۴- مشابه آنچه درمورد ریسک های بیطرفی بیان شد، ممیزان محترم را به موارد زیر در فرآیند ممیزی این بند جلب می نمایم: الف)آزمایشگاه باید یک یا چند تکنیک شناسایی ، تحلیل و اقدامات کنترلی برای ریسک ها (وفرصت ها) داشته باشد . حداقل بایستی با روش طوفان ذهنی و با مشارکت افراد کلیدی از سطح مدیریت تا سطح اجرایی اینکاررا انجام داده باشد یا با سایر فنون ذکر شده در استاندارد ISO 31010 شناسایی آنها را انجام داده باشد.(غیر از روش طوفان ذهنی بیش از 20 تکنیک تحلیل ریسک در استاندارد مزبور اشاره شده است). ب) تحلیل SWOT (فرآیند شناسایی نقاط ضعف ، قوت ، فرصت ها و تهدیدها) تحلیلی از محیط درون ومحیط بیرون آزمایشگاه را به دست می دهد که می تواند ریسک های مهمی به خصوص برای فعالیت های تجاری آزمایشگاه ، رقبا ، کارکنان ، جامعه و محیط صنعت را شناسایی کند وامکان شناسایی پتانسیل تبدیل ریسک ها به فرصت هارا مهیا میکند و می تواند به پایداری در کسب وکار منجر شود . ج) در هر صورت آزمایشگاه باید لیستی از ریسک ها (و فرصت ها)ی شناسایی شده و اقدامات کنترلی داشته باشد . علاوه بر شناسایی آنهارا تحلیل و ارزشیابی کرده باشد یعنی حداقل اهمیت آنها شامل شدت و احتمال تکرار آنها را امتیاز بندی کرده باشد و برای ریسک های بااولویت بالا اقدامات اصلاحی برای حذف یا کاهش اثر آنها برنامه ریزی و درحال اجرا داشته باشد.
|
مرجع : جزوه آموزشی" تشریح الزامات استاندارد ملی و بین المللی ISO/IEC 17025:2017" شرکت تابان فرتاک
محسن جزمی ، شرکت تابان فرتاک - آبان ۱۳۹۹
tfv.co.ir
هرگونه استفاده از این مقاله ، بصورت کامل یا بخشی ازآن و به هرشکل بایستی با ذکر منبع و نویسنده آن باشد
اين وبلاگ با هدف اشاعه مفاهيم اندازه شناسي در زمينه كاليبراسيون وسائل اندازه گيري و تجهيزات ابزاردقيق در سطح ملي(ايران) ، باتوجه به روند رو به رشد كشور در بخش صنعت و نياز آزمايشگاههاي كاليبراسيون (وهمچنين آزمايشگاههاي آزمون) به پرداختن عميقتر به كاليبراسيون واندازه گيري ايجاد شده است .