كاليبراسيون و اندازه گیری

بررسی میانی تجهیزات آزمایشگاه های آزمون وکالیبراسیون و اطمینان از اعتبار نتایج آنها

(براساس الزامات استاندارد ملی و بین المللی ایزو 17025 نسخه 2017)

محسن جزمی – مهر 1400

مقدمه

"بررسی میانی[1]" تجهیزات اندازه گیری شامل دستگاه های اندازه گیری همراه با نرم افزارهای آنها ، استانداردهای اندازه گیری و مواد مرجع و همچنین وسایل اندازه گیری کمکی مانند تجهیزات پایش محیطی ، همیشه از چالش های آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون بوده است . این چالش نشأت گرفته از موارد زیر است:

• تعداد تجهیزات زیاد آزمایشگاه ها و حجم کار بررسی میانی
• شفاف نبودن تعریف بررسی میانی تجهیزات
• دامنه پوشش بررسی میانی
• یکسان نبودن روش های عملیاتی استاندارد[2] در آزمایشگاه های مختلف
• ارتباط بررسی میانی تجهیزات با روش های اطمینان از اعتبار نتایج

با توجه به اهمیت موضوع "بررسی میانی" تجهیزات اندازه گیری مورد استفاده درآزمایشگاه های حوزه آزمون ، کالیبراسیون ، پزشکی و حتی بازرسی فنی ، مطلب "بررسی میانی تجهیزات آزمایشگاهی و اطمینان از اعتبار نتایج آنها" توسط شرکت ویرا افزار پژواک تدوین و منتشر و دراختیار علاقمندان قرارداده می شود. دراین مطلب موضوعات زیر طرح و تشریح می شوند:

• رویکرد استاندارد بین المللی ایزو 17025 در موضوع بررسی میانی تجهیزات
• روش اجرایی بررسی میانی تجهیزات
• استانداردهای بررسی مورد استفاده
• خصیصه های اندازه شناسی و نقاط آزمون
• جمع بندی و نکات کلیدی در مورد بررسی میانی تجهیزات

رویکرد استاندارد بین المللی ایزو 17025 در موضوع بررسی میانی تجهیزات

"بررسی میانی" تجهیزات از اولین نسخه منتشره استاندارد بین المللی ایزو 17025 در سال 2000 میلادی بخشی از الزامات این استانداردبوده که عین آن در نسخه سال 2005 میلادی نیز تکرار شده است.به نظر می رسد در نسخه سال 2017 میلادی این موضوع با تغییراتی در راستای شفاف سازی بیشتر و زمینه کاربرد آن همراه شده است، بااینکه هنوز هم بنظر می رسد این موضوع هنوز به اندازه کافی روشن وشفاف نشده است. در کلیه سه نسخه منتشره ایزو 17025 همیشه مرسوم است که برای موضوعات مهم مانند ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری ، ارزیابی انطباق و ارزشیابی ریسک پذیرش و یا رد اشتباه نتایج به استاندارد های منتشره توسط سازمان بین المللی استانداردها (ISO) که جنبه راهنما دارند اشاره شده است تا تکلیف آزمایشگاه ها و نهاد های تایید صلاحیت برای این موضوعات تاحد زیادی روشن باشد ،درحالیکه چنین شفاف سازی در خصوص موضوع بررسی میانی تجهیزات مشاهده نمی شود و در هر سه نسخه فقط الزام به انجام بررسی میانی براساس یک روش اجرایی تعریف شده است. بنابراین می توان استنتاج کرد برای موضوع بررسی میانی این مهم به خود آزمایشگاه ها واگذار شده است تا جزئیات آن شامل روش اجرایی عملیاتی ، برنامه زمانی و معیارهای پذیرش را تعریف و مشخص نمایند. بدیهی است بااین رویکرد به دلیل تفاوت در عملکرد آزمایشگاه ها درخصوص جزئیات و دامنه بررسی میانی تجهیزات ، سطح اطمینان به درستی و اعتبار نتایج گزارش شده آنها متفاوت خواهد بود.

در نسخه های اول و دوم استاندارد بین المللی ایزو 17025 که به ترتیب در سال های سال 2000 و 2005 میلادی منتشر شده اند، به موضوع بررسی میانی درزیر بندهای 5-5-10 (بند مربوط به تجهیزات) و5-6-3-3 (بند مربوط به قابلیت ردیابی اندازه گیری) پرداخته شده است :

10-5-5 هرگاه بررسی های بین دو کالیبراسیون برای حفظ اعتماد به وضعیت کالیبراسیون تجهیزات ضروری باشد این بررسی ها باید طبق روش اجرایی تعیین شده انجام گیرند.

3-3-6-5 بررسی های لازم برای حفظ اطمینان از وضعیت کالیبراسیون استانداردهای اندازه گیری مرجع ، اولیه ، انتقالی یا استانداردهای اندازه گیری کاری و مواد مرجع باید طبق روش های اجرایی و برنامه زمان بندی شده انجام شوند.

براساس این زیر بندها ، می توان برداشت کرد که "بررسی میانی " به این منظور انجام می شود تا به کالیبره بودن تجهیزات اندازه گیری درفاصله بین دو کالیبراسیون متوالی آنها اطمینان حاصل شود ، ولی متاسفانه توضیحاتی درخصوص چگونگی آن ارائه ، اشاره یا به راهنما و استانداردی دیگر ارجاع نشده است.

این عدم شفاف سازی در تعریف و تعیین دامنه "بررسی میانی" منجر به برداشت های نادرست و بعضی موارد افراطی نیز از این موضوع دربین مسئولین فنی آزمایشگاه ها ی آزمون وکالیبراسیون وهمچنین ارزیابان نهاد تایید صلاحیت شده است ، بطوری که بجای استفاده از واژه "بررسی میانی" از "کنترل میانی" در محاوره و مکاتبه استفاده می کنند . بدیهی است بار فنی واژه ای مانند "کنترل" درمقایسه با واژه"بررسی" متفاوت و انجام کنترل بجای بررسی ، رویکردی سخت گیرانه محسوب می شود که خواسته استاندارد ملی و بین المللی ایزو 17025 نمی باشد. برخی نیز پارافراتر گذاشته و بجای بررسی میانی به کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری توسط مراکز اندازه شناسی معتبر یا آزمایشگاه های دارای تایید صلاحیت بیرونی توصیه واقدام می کنند که منجر به سردرگمی آزمایشگاه ها ، پرداخت هزینه های اضافی و تشریفات اداری سنگین برای ارسال و دریافت تجهیزات خود به بیرون ودریافت گواهینامه کالیبراسیون مربوطه شده است. در عمل این گروه "کالیبراسیون میان دوره ای با قابلیت ردیابی اندازه شناختی" را بجای "بررسی میانی" جایگزین کرده اند.

در نسخه سوم استاندارد ملی و بین المللی ایزو 17025 (اخرین نسخه منتشره تاکنون) موضوع بررسی میانی با تغییراتی همراه است. در این نسخه ، در دو زیر بند 6-4- 10 (بند مربوط به تجهیزات) و 7- 7 - 1 ،ث ( بند مربوط به روش های اطمینان از اعتبار نتایج) به موضوع بررسی میانی پرداخته شده است :

10-4-6 هرگاه بررسی های میانی برای حفظ اعتماد به عملکرد تجهیزات ضروری باشد ، این بررسی ها باید طبق یک روش اجرایی انجام شود.

7-7 اطمینان از اعتبار نتایج

1-7-7 آزمایشگاه باید یک روش اجرایی برای پایش اعتبار نتایج داشته باشد. داده های به دست آمده باید به نحوی ثبت شوند که روند آنها قابل تشخیص بوده و درجایی که قابل اجرا باشدباید فنون آماری در بازنگری نتایج استفاده شود. این پایش باید طرح ریزی و بازنگری شود و درجای مقتضی شامل موارد زیر بوده ولی محدود به این موارد نمی شود:

ث- بررسی های میانی تجهیزات اندازه گیری ،

همانطور که ملاحظه می شود ، درنسخه 2017 ، بررسی میانی نه برای اطمینان از کالیبره بودن ، بلکه برای اعتماد به عملکرد تجهیزات درنظر گرفته شده است وعلاوه براین بررسی میانی تجهیزات اندازه گیری به عنوان روشی برای پایش اعتبار نتایج آزمایشگاه معرفی شده است که چنین تصریح مستقیمی برای کاربرد "بررسی میانی تجهیزات" به عنوان یکی از "روش های اطمینان از اعتبار نتایج" در هیچیک از بندهای نسخ قبلی استاندارد ملی و بین المللی ایزو 17025 شامل بند 5-9 که "روش های تضمین کیفیت نتایج" آزمون وکالیبراسیون معرفی شده است، ملاحظه نمی شود .

اگر دقیق تر به الزامات بند 7- 7 استاندارد ایزو 17025 نسخه 2017 توجه شود ، ملاحظه می شود در زیر بند 7-7-1 به آن دسته از روش های اطمینان از اعتبار نتایج (منجمله بررسی میانی تجهیزات) پرداخته که در آزمایشگاه ها بیشتر به عنوان روش های کنترل کیفیت داخلی (IQC[3]) به حساب می آیند و در زیر بند 7-7-2 به مشارکت در مقایسات بین آزمایشگاهی[4] و آزمون های حرفه ای[5] اشاره شده که روش های کنترل کیفیت بیرونی (EQC[6]) محسوب می شوند. از این تفکیک بسادگی می توان استنتاج کرد که "بررسی میانی تجهیزات" ، روشی اجرایی است که مانند سایرروش های کنترل کیفیت داخلی ، باید توسط خود آزمایشگاه و نه از طریق ارسال تجهیزات اندازه گیری به مراکز بیرونی منجمله برای کالیبراسیون انجام شود.

در نسخه سال 2000 و همچنین 2005 میلادی استاندارد بین المللی ایزو 17025 ، در بند 5-6-6-3 که مربوط به " قابلیت ردیابی اندازه شناختی" است به بررسی میانی تجهیزات اندازه گیری پرداخته شده است و شاید بتوان از آن استنتاج کرد ، در بررسی میانی تجهیزات ارزشیابی عدم قطعیت هم بایستی بوده باشد ، زیرا تعریف قابلیت ردیابی اندازه شناختی بدون ارزشیابی عدم قطعیت در هر مرحله از زنجیره مقایسات بی معنی است. یعنی در نسخه سال 2000 بررسی میانی تجهیزات بسیار به تعریف کالیبراسیون نزدیک بوده در حالیکه در نسخه 2017 به این شدت و سختگیرانه نیست و اصلأ اشاره ای به "اطمینان از وضعیت کالیبراسیون " نمی کند و بجای آن "اعتماد به عملکرد تجهیزات " را مدنظر دارد که می تواند به غیر از انجام کالیبراسیون میان دوره ای! از روش های دیگر محقق شود. ولی متاسفانه هنوز بسیاری از ارزیابان و مدیران فنی آزمایشگاه ها به بررسی میانی هنوز با رویکرد سال 2000 میلادی و حتی سخت گیرانه تر نگاه می کنند. البته بایستی توجه داشت که یکی از خروجی های باارزش" بررسی میانی" تجهیزات اندازه گیری می تواند ، بازنگری دوره های کالیبراسیون یا تاریخ بعدی کالیبراسیون این تجهیزات باشد.

روش اجرایی بررسی میانی تجهیزات

یک موضوع مشترک در باره "بررسی میانی تجهیزات" که در تمامی سه نسخه منتشره استاندارد ملی و بین المللی ایزو 17025 به آن اشاره شده و بدون تغییر باقی مانده است ، انجام این بررسی ها طبق یک "روش اجرایی" است. بدیهی است منظور استاندارد روش اجرایی مدون[7] نمی باشد ولی باید آزمایشگاه یک روش عملیاتی مشخص استاندارد شده را جاری کند .

معمولأ آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون وحتی آزمایشگاه های حوزه پزشکی وقتی بخواهند روش (های) اجرای بررسی میانی را مدون و جاری کنند بیشتر با عنوان "روش عملیاتی استاندارد، SOP" آنها را نامگذاری می کنند و لازمست در این روش اجرایی به سه موضوع زمان ، محل و چگونگی انجام بررسی میانی تجهیزات پرداخته شود:

1. زمان انجام :

بررسی های میانی بایستی بصورت دوره ای منظم درفاصله بین دو کالیبراسیون متوالی برگزار شوند . این فاصله زمانی به روشی منطقی و قابل قبول به خصوص با مدنظر قراردادن ریسک های مختلفی که آزمایشگاه با آن روبرو می شود بایستی تعیین شود. همچنین مواردی پیش می آید که لازمست خارج از برنامه دوره ای پیش بینی شده ، بررسی های میانی تجهیزات انجام شود ، بطور مثال وقتی عملکرد تجهیز مورد ظن وشک واقع می شود یا تجهیزات بهر دلیلی از کنترل دائمی آزمایشگاه خارج می شوند .

1. محل انجام :

با توجه به توضیحات قبلی در خصوص اینکه "بررسی میانی تجهیزات" در نسخه 2017 استاندارد ملی و بین المللی 17025 به عنوان یکی از روش های کنترل کیفیت داخلی (IQC) به حساب می آید ،این فعالیت بایستی مانند سایر فعالیت های کنترل کیفیت داخلی در خود آزمایشگاه و با استفاده از نمونه های کنترلی مناسب منجمله استانداردهای اندازه گیری و یا مواد مرجع انجام شود.

1. چگونگی انجام :

صرف نظر از روش مورد استفاده در اجرای بررسی میانی ، لازمست درآن معیارهای پذیرش یا رد نتایج بررسی میانی تجهیزات درقالب آزمون های فرض صفر ، آماره های مناسب قابل برآورد یا سطوح هشدار و کنترلی تعریف شده باشد. اگر طی بررسی میانی مشخص شود از این معیار ها تجاوز صورت گرفته است ، آزمایشگاه با یستی اقدام اصلاحی مناسب و درصورت لزوم اقدام فوری به عمل بیاورد.

برای بررسی میانی تجهیزات آزمایشگاه ، توصیه می شود بلافاصله پس از کاليبراسيون استانداردهای مرجع و کاري (در آزمایشگاه های کالیبراسیون) و دستگاه های اندازه گیری آزمایشگاهی (در آزمایشگاه های آزمون و پزشکی) که توسط تامین کنندگان بیرونی با صلاحیت و دارای پروانه معتبر از نهادهای تایید صلاحیت انجام میشود یا اگر در دامنه تایید صلاحیت خود آزمایشگاه باشد، توسط خودش با استفاده از استانداردهای اندازه گیری مرجع یا مواد مرجع به خصوص مواد مرجع گواهی شده (CRM) انجام می شود ، نسبت به تعيين معیار ها و حدود پذیرش نتایج مانند مقدار هدف ، محدوده‌هاي هشدار (±2SD)و محدوده‌هاي کنترلي (±3SD) اقدام گردد ، تا بتوان در پایش های دوره ای (بررسی های میانی) وضعیت تجهیزات که می تواند با استفاده از نمودار(های) کنترلی تشکیل شده براساس معیارها و حدود پذیرش شده فوق باشد ، علاوه بر مشاهده آخرین وضعیت تجهیزات ، روند[8] تغییرات را نیز ملاحظه و براساس قواعد کنترلی شناخته شده مانند نلسون ، وسترن الکتریک یا حتی وست گارد در خصوص پذیرش یا رد آنها پیش ازآنکه اطمینان از اعتبار نتایج ارائه شده توسط آزمایشگاه مخدوش یا مورد تردید واقع شود قضاوت کرد .

پس از تعیین تعيين معیار ها و حدود پذیرش برای این قبیل بررسی های میانی و داخلی ، معمولأ آزمایشگاه از استانداردهای اندازه گیری ، مواد مرجع و یا استانداردهای بررسی[9] با مشخصات مناسب استفاده میکند تا از در کنترل کیفیت آماری بودن روش اجرایی آزمون وکالیبراسیون و درستی اطمینان به عملکرد و کالیبره بودن تجهیزات اندازه گیری مورد استفاده در فاصله بین دو بررسی اطمینان حاصل شود. معمولأ آزمایشگاه ها این بررسی های دوره ای را در بازه های زمانی مشخص شده که معمولأ توسط مسئول فنی آزمایشگاه ماهانه ، هفتگی ، روزانه یا قبل از استفاده تعیین می شود، یا سایر وضعیت های مشخص شده دیگر ، مانند خروج و ورود تجهیزات به آزمایشگاه که نیاز به بررسی مجدد تجهیزات قبل از اجازه استفاده ازآن را دارد ،انجام می دهند .

فرکانس توصیه شده برای بررسی های میانی برای یک تجهیز مشخص ، به ریسک مرتبط با اطمینان از اعتبار نتایج و پیامدهای مختلف آن بستگی دارد . بدیهی است پیامدهای ریسک نتایج نادرست برای مشتری ، تجارت ، سلامتی جامعه یا مشتری یا ترکیب آنها هرچه بیشتر و بزرگتر باشد، فرکانس بررسی میانی را باید افزایش داد و به عبارت دیگر درفواصل زمانی کوتاهتری این بررسی ها را انجام داد. بنابراین برای تعیین فرکانس بررسی میانی بهتر است ارزیابی ریسک انجام شود. برای ارزیابی ریسک نتایج نادرست ایجاد شده توسط تجهیز اندازه گیری تحت بررسی بهتر است به سوالات زیر پاسخ داد:

• شدت تاثیر تجاری

چه آثاری نتایج اشتباه یا نادرست اندازه گیری های انجام شده یا کمیتی تولید شده توسط تجهیز تحت بررسی بر فرآیند تجاری آزمایشگاه خواهد گذاشت؟ آثاری مانند اتلاف مواد و زمان ، خارج از مشخصات شدن محصولات تولیدی، دوباره کاری ، توقف تولید ، فراخوان محصول، مشتری ناراضی ، آسیب به برند و اشتهار تجاری ،

• شدت تاثیر برروی مشتری

چه آثاری نتایج اشتباه یا نادرست اندازه گیری های انجام شده یا کمیتی تولید شده توسط تجهیز تحت بررسی بر سلامتی و ایمنی انسان ، حیوانات یا محیط زیست خواهد گذاشت؟

• احتمال آشکار سازی

آیا احتمال یا شانسی برای آشکار سازی فوری و آسان نتایج نادرست وجود دارد؟

در بررسی مياني استانداردهای مرجع ، استانداردهاي کاري یا سایر تجهیزات اندازه گیری آزمایشگاه های آزمون و یا کالیبراسیون اگر نتايج بررسی میانی ، نشان دهنده اين بود که خصوصیت یا خصوصیت های اندازه شناختی آنها در یک سطح اندازه ده یا در چند سطح اندازه ده با مقايسه‌گر خود به اندازه بيش از يک مقدار مشخص اختلاف دارند و به عبارت دیگر نتایج بررسی میانی رضایت بخش نباشند، مسئول فنی آزمایشگاه اقدامات لازم برای مشخص شدن علت مشکل و تحلیل ریسک آن برنامه ریزی می کند. معمولأ در صورت نیاز مطابق روش اجرایی کنترل کار نامنطبق اقدام می شود و وضعیت کاليبراسيون تجهیزات مورد ارزيابي دقيق توسط مرجع بارده درستي بالاتر قرار می گيرد که اين کار مي تواند توسط کاليبراسيون در يک آزمايشگاه باصلاحیت دیگر یا خود آزمایشگاه (درصورت دردامنه تائید صلاحیت آن باشد) انجام گيرد و حتی اجرای روش آزمون یا کالیبراسیون مورد بررسی و تصدیق قرار می گیرد(تصدیق روش) .

استانداردهای بررسی مورد استفاده

معمولأ استاندارد(های) بررسی مورد استفاده در فرآیند بررسی میانی تجهیزات اندازه گیری ، اگر مشخصات اندازه شناسی بهتر و کلاس درستی بالاتری نسبت به تجهیزات اندازه گیری تحت بررسی داشته باشند که درعمل به آنها می توان استاندارد(های) مرجع به جای استاندارد(های) بررسی اطلاق کرد ، وضعیت ایده آلی است و مشابه فرآیند کالیبراسیون ولی با جزئیات کمتر ، نقاط آزمون محدودتر و حتی بدون نیاز به ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری می توان عمل کرد .

در صورتیکه چنین استاندار(های) مرجعی در دسترس آزمایشگاه نباشند یا روش اجرایی بررسی میانی نیازی به آن (ها) نداشته باشد ، بررسی های میانی را می توان با استفاده از استاندارد (های) بررسی که بایستی حداقل مشخصات و ویژگی های زیر را دارا باشند به انجام رساند:

• از برندهای شناخته شده و تولید کنندگان با صلاحیت است ومشخصات اندازه شناسی آن مشابه یابهتر از اقلامی است که بصورت روزمره[10] برای آزمایشگاه جهت آزمون یا کالیبره می آورند می باشد ،
• از پایداری مشخصات اندازه شناختی آن درطول زمان استفاده (در فاصله بین دو کالیبراسیون متوالی آن ) اطمینان وجود دارد ،
• ازآن فقط برای منظورهای کنترل کیفیت داخلی روش ها ، بررسی میانی تجهیزات و ارزشیابی توانمندی کالیبراسیون واندازه گیری آزمایشگاه (CMC[11]) استفاده می شود و به عبارت دیگر استفاده ازآنها محدود است ،
• متعلق به آزمایشگاه است و ازآن بصورت مناسب فقط در آزمایشگاه استفاده می شود و شرایط نگهداری و انبارش مناسبی دارند ،
• می توانند توسط خود آزمایشگاه آزمون با استفاده از مواد مرجع مانند CRM ساخته شود ، یا در حوزه کالیبراسیون سنجه مادی یا وسیله ساخته شده ای باشد که توانایی تولید یا اندازه گیری کمیت یا سیگنال متناسب با بررسی میانی را داشته و با استانداردهای مرجع رده بالاتر با قابلیت ردیابی اندازه شناسی کالیبره شده باشد ،
• در خصوص استانداردهای بررسی ساخته شده یا مواد مرجع مورد استفاده درآزمایشگاه های آزمون ، آنها بایستی از پایداری و همگنی مناسب برای کنترل کیفیت داخلی و بررسی میانی برخوردار باشند ،
• در آزمایشگاه های کالیبراسیون تایید صلاحیت شده ، لازمست علاوه براندازه گیری کمیت ، توانایی تولید آن نیز وجود داشته باشد، به همین دلیل معمولأ در این آزمایشگاه ها تجهیزات هم رده (از نظر بازه و درستی ) برای تولید کمیت و اندازه گیری آن وجود دارد . بنابراین در نبود استاندارهای مرجع ، یکی از آنها برای دیگری می تواند نقش استاندارد بررسی را داشته باشد.

خصیصه های اندازه شناسی و نقاط آزمون

معمولأ برای بررسی میانی تجهیزات اندازه گیری آزمایشگاه ، انتخاب وتعیین پارامترها و خصیصه های اندازه شناختی و نقاط آزمون مورد بررسی از اهمیت ویژه ای برخوردار است . این انتخاب می تواند مشابه روش اجرایی کالیبراسیون ، سخت گیرانه و کامل باشد که بدیهی است ریسک کمتری متوجه اعتبار نتایج ارائه شده توسط آزمایشگاه با استفاده از تجهیزات تحت بررسی میانی راخواهد داشت ، ولی هزینه و منابع زیادی ر ا صرف خواهد کرد و همانطور که درابتدای این مطلب تشریح شد ، دیگر مفهوم "بررسی میانی" را ندارد و فراتر از خواسته استاندارد ایزو 17025 نسخه 2017 می باشد . به همین دلیل دربررسی میانی انتخاب وتعیین نقاط آزمون مورد بررسی با توجه به نکات زیر انجام می شود تا ریسک اعتبار نتایج ارائه شده توسط آزمایشگاه با استفاده از تجهیزات تحت بررسی میانی در حد معقول ومورد قبول آزمایشگاه با توجه به منابع خود باشد:

• بررسی در یک سطح اندازه ده ( نقطه آزمون) یا بررسی در چند سطح اندازه ده (نقاط آزمون ) مناسب با بازه کاری مورد نظر (و نه بازه اندازه گیری تجهیز ، درصورتی که این دو بازه با هم تفاوت دارند) . معمولأ در بررسی چند سطحی ، اگر تجهیز اندازه گیری تحت بررسی در بازه کاری مورد نظر بصورت خطی عمل می کند ، بررسی در دو نقطه (سطح) آزمون صفر و پهنه [12] کفایت می کند و اگر اطمینان به خطی بودن آن نیست ، بررسی در سه نقطه (سطح ) آزمون شامل صفر ، پهنه و یک نقطه در وسط صفر و پهنه تجهیز اندازه گیری کفایت می کند.
• انتخاب از بین نقاط آزمون متداولی که مشتریان متقاضی آن هستند ،
• توصیه سازندگان تجهیزات و یا توصیه استانداردهای ملی یا بین المللی یا راهنماهای معتبر علمی و فنی در خصوص خصیصه اندازه شناسی، نقطه یا نقاط آزمون و فرکانس بررسی ،

معمولأ تجهیزات اندازه گیری مورد استفاده در آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون ویژگی های عملکردی و مشخصه های اندازه شناسی مختلفی شامل بازه اندازه گیری ، بازه کاری (بازه استفاده از تجهیز) ، درستی ( دقت[13] و صحت[14]) ، عدم قطعیت اندازه گیری ، حد تشخیص ، خطی بودن ، قدرت تفکیک ، حساسیت ، باند مرده ، انحراف از صفر، پسماند و ... دارند که می توانند موضوع کالیبراسیون یا بررسی میانی آنها باشد.

لازم به توضیح است ، درستی می تواند بصورت ترکیبی از دقت و صحت تفسیر شود که دقت همان مشخصه مرتبط با قابلیت تکرار نتایج در شرایط تکرار پذیر توسط تجهیز است و منظور از صحت خطای میانگین نتایج آن درمقایسه با مقدار معلوم حاصل از استانداردمرجع است که به آن اریبی[15] نیز اطلاق می شود .

معمولأ در کالیبراسیون نمونه نخستین[16] این تجهیزات که توسط سازنده یا آزمایشگاه های آزمون یا کالیبراسیون سطح مرجع انجام می شود تمامی این ویژگی های و حتی بیشتر ازآن کالیبره با قابلیت ردیابی اندازه شناختی می شوند . ولی در کالیبراسیون دوره ای این تجهیزات در تملک و اختیار آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون هستند، معمولأ ویژگی های عملکردی و خصیصه های اندازه شناسی محدودی مانند اریبی (خطای اندازه گیری ) و عدم قطعیت اندازه گیری در بازه کاری مورد نظر موضوع کالیبراسیون هستند و گزارش می شوند . با این ترتیب و توضیحات مفصل ارائه شده در خصوص تفاوت کالیبراسیون با بررسی میانی و همچنین تاکیدی که در روش های کنترل کیفیت داخلی و بیرونی بر موضوع درستی (دقت و صحت) شده است ، لازمست دربررسی های میانی ، ویژگی ها و خصیصه های اندازه شناسی مورد نظر قرار گیرند که بتوانند درستی که ترکیبی از دقت و صحت تجهیز را پایش نمایند . به همین دلیل در طراحی روش اجرایی بررسی میانی ، انتخاب معیار ها و حدود پذیرش و آماره های مرتبط مناسب برای پایش عملکرد تجهیز در فاصله بین دو کالیبراسیون متوالی بایستی همیشه پایش دو موضوع دقت و صحت در دستورکار باشد. بدیهی است دقت از طریق تکرار آزمون در نقطه یا نقاط مشخص شده برای بررسی میانی و صحت از طریق تعیین اریبی (خطای اندازه گیری ) می تواند انجام شود. معمولأ آماره های استاندارد شده مانند Z ، En و مشابه که طبق تعریف ، بصورت کسری هستند که صورت آنها از جنس اریبی (اختلاف) و مخرج آنها از جنس انحراف استاندارد (پراکندگی نتایج) و عدم قطعیت اندازه گیری است می توانند ، با یک آماره هردو موضوع اساسی دقت و صحت تجهیز را تحت بررسی قرار دهند. نمودار های کنترلی میانگین[17] ، گستره[18] یا تفاضلی[19] نیز می توانند برای پایش یک یا هردو این خصیصه آنهم نه فقط در یک سطح اندازه ده ، بلکه درچند سطح از اندازه ده به کمک بررسی میانی بیایند.

جمع بندی و نکات کلیدی در مورد بررسی میانی تجهیزات

با توجه به مطالب فوق می توان درخصوص "بررسی میانی تجهیزات" نکات کلیدی زیر را عنوان کرد:

• بررسی میانی تجهیزات شباهت هایی با کالیبراسیون دارد ولی اصلا نباید بررسی میانی را با کالیبراسیون اشتباه گرفت ،
• استفاده از عباراتی مانند "کنترل میانی تجهیزات" بجای "بررسی میانی " تجهیزات می تواند در اجرا منجر به سوء برداشت از بررسی میانی تجهیزات که خواسته استاندارد ملی و بین المللی ایزو 17025 است شود.
• در بررسی میانی نیازی به ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری نیست ، مگر آنکه آماره تعریف شده برای پذیرش نتایج بررسی میانی مانند آماره En نیاز به ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری داشته باشد ،
• از موارد مهم در بررسی میانی تعیین معیارها و حدود پذیرش است ،
• بررسی میانی تجهیزات یکی از روش های اطمینان از اعتبار نتایج با استفاده از رویکرد کنترل کیفیت داخلی (IQC) محسوب می شود و باید در داخل و توسط خود آزمایشگاه انجام شود ،
• بررسی میانی برخلاف کالیبراسیون خیلی جامع ، سخت گیرانه و شامل جزئیات و در برگیرنده بررسی تمام مشخصات اندازه شناسی نمی شود و حتی تعداد نقاط آزمون آن محدود است ،
• یکی از خروجی های بررسی های میانی تجهیزات ، به خصوص بررسی روند داده های حاصل ازآن می تواند برای تعیین تاریخ کالیبره بعدی یا حتی بازنگری بازه کالیبراسیون دوره ای تعیین شده باشد. به عبارت بهتر ترکیب نتایج بررسی میانی و بازه کالیبراسیون تجهیزات می تواند رویکردی پیشگویانه[20] و مبتنی بر وضعیت [21] برای تاریخ کالیبراسیون بعدی باشد و نه رویکردی پیشگیرانه و مبتنی بر زمان[22] ،
• بررسی میانی تجهیزات می تواند بصورت یک سطحی یعنی (در یک نقطه آزمون یا سطح اندازه ده ) یا چند سطحی (در چند نقطه آزمون در بازه کاری - و نه بازه اندازه گیری- انجام شود) ،
• بررسی میانی می تواند هرگونه رانش در تجهیزات اندازه گیری درطول زمان را نیز نشان بدهد ،
• علاوه بر بررسی های منظم و دوره ای ، تجهیزات اندازه گیری آزمایشگاه اگر به هر دلیلی بطور مثال برای اندازه گیری یا کالیبراسیون در سایت یا کار در پروژه ای دیگر ، یا شرکت درمقایسات بین آزمایشگاهی از آزمایشگاه خارج شوند ، قبل از خروج و بعد از ورود مجدد به آزمایشگاه مطابق آنچه در روش اجرایی کنترل کیفیت داخلی یا بررسی میانی تجهیزات مزبور بیان شده ، توسط مسئول فنی اقدام تا وضعیت تجهیز از جنبه های عملکردی و درکالیبره ماندن مشخصات اندازه شناختی آنها بررسی و در صورت تایید اجازه استفاده مجدد پیدا می کنند .

مرجع : نکته فنی منتشره شرکت ویرا افزار پژواک در حوزه اندازه شناسی با شماره Technical Note:tfv-Met 001-00

محسن جزمی ـشرکت ویرا افزار پژواک - مهر 1400

info @vap.co.ir

Tel:031-31332882

برای تهیه نسخه کامل الکترونیکی یا کاغذی این مطلب می توانید از طریق تماس با ایمیل mohsendjazmi@gmail.com اقدام نمایید

هرگونه استفاده از این مقاله ، بصورت کامل یا بخشی ازآن و به هرشکل بایستی با ذکر منبع و نویسنده آن باشد

[1] Intermediate Checks

[2] SOP: Standard of Practice

[3] IQC: Internal Quality Control

[4] Inter-Laboratory Comparison

[5] PT: Proficiency Test

[6] EQC: External Quality Control

[7] Documented Procedure

[8] Trend

[9] Check Standard

[10] Routine

[11] CMC : Calibration and Measurement Capability

[12] Zero and Span

[13] Precision

[14] Trueness

[15] Bias

[16] Prototype

[17] Mean Control Chart

[18] Range Control Chart

[19] Differential Control Chart

[20] Predictive Approach

[21] Condition Based

[22] Time Based Preventive Approach