كاليبراسيون و اندازه گیری

مقدمـــه :

نسخه ISO 9001:1994 بيشترالگويي براي تضمين کيفيت محصولات و خدمات محسوب مي‌گرديد و دراستاندارد
 ISO  9001:2000 ، استقرار و بکارگيري يک سيستم مديريت کيفيت با تاكيد بر مديريت فرآيندي  و بهبود مستمر تاكيد گرديد. آخرين نسخه منتشره اين استاندارد در سال 2008 (ISO 9001:2008) نيز بر اثر بخشي نظام مديريت كيفيت بمنظور افزايش رضايت مشتريان و ساير طرفهاي ذينفع با ديدگاه فرايندگرائي و بهبود مستمر فرآيندها برپايه اندازه گيريهاي عيني تاكيد دارد.

 با توجه به تعريفي كه از كيفيت در استانداردهاي  ISO 9000 بصورت زير ارائه شده است :

" The degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements "

مي توان گفت ، کيفيت عبارتست از درجه‌اي که نشان ميدهد تا چه حد مشخصات ذاتي ( محصول يا خدمات ) ، الزامات مورد نياز را برآورده ‌ساخته است. بنابراين بدون اندازه‌گيري مشخصه‌هاي ذاتي و کيفي محصول يا خدمات نمي‌توان پي برد که به چه سطحي از کيفيت نائل شده‌ايم . بديهي است براي اندازه‌گيري مشخصه‌هاي ذاتي محصول يا خدمات لازمست از روشها و تجهيزات اندازه گيري مناسب استفاده كرد و براي اطمينان به مناسب بودن وسايل اندازه‌گيري بکار گرفته شده نيز ، لازمست آنها را تحت کنترل و مديريت  قرار داد . لذا مي‌توان ادعا کرد رابطه نزديک و تنگاتنگي بين کيفيت و الزامات اندازه شناسي وجود دارد .

بهمين دليل است که در استاندارهاي مرتبط با سيستم‌هاي مديريتي مانند ISO که " مديريت کيفيت " از ارکان آنها محسوب مي‌شود ، مديريت تجهيزات اندازه‌گيري يک جزء اساسي و اجتناب ناپذير آنها بحساب مي‌آيد و بصورت يک بند الزام‌آور سري استانداردهاي ISO 9001 ، ISO  14001 ،    OHSAS 18001 و ... بحساب مي‌آيد .

در اين مفاله الزامات مرتبط با مديريت تجهيزات اندازه گيري و اطمينان به درستي نتايج حاصل از اندازه گيريها و ارتباط آن با ساير الزامات مانند ويژگي هاي محصولات و خدمات و فرآيندها تشريح و نحوه برآورده سازي آنها بيان ميشود. اين بندها بترتيب عبارتند از :

• بند 7-5-1 : كنترل توليد و ارائه خدمات
• بند 7-6 : كنترل تجهيزات پايش و اندازه گيري
• بند 8-2-3 : پايش و اندازه گيري فرآيندها
• بند 8-2-4 : پايش و اندازه گيري محصول

بندهاي مرتبط با کنترل تجهيزات اندازه‌گيري و پايش در استاندارد ISO 9001:2008

بند 7-5-1) کنترل توليد و ارائه خدمات

متن اين بند استاندارد بشرح زير است:

"سازمان بايد توليد و ارائه خدمات را طراحي‌ريزي کرده و در شرايط تحت کنترل به اجراء در آورد . شرايط تحت کنترل برحسب مورد شامل موارد زير مي‌شود :

الف - در دسترس بودن اطلاعاتي که ويژگي‌هاي محصول را شرح مي دهد

ب - در دسترس بودن دستورالعملهاي کاري برحسب نياز  

ج - استفاده از تجهيزات مناسب

د - در دسترس بودن و استفاده از تجهيزات پايش و اندازه‌گيري

هـ- انجام پايش و اندازه‌گيري ، و

و - انجام فعاليت‌هاي ترخيص ، تحويل و پس از تحويل محصول "

در اين بند ارتباط بين كيفيت و  اندازه‌شناسي در سيستم مديريت كيفيت بيان شده است :

الزام  الف : تهيه و تدوين ويژگيهاي محصول ويا خدمات  

الزام ج و د :  بكارگيري تجهيزات مناسب براي تحقق ويژگيهاي مورد نظر در محصول و يا خدمات

الزام ه : انجام پايش و اندازه‌گيري ويژگيهاي محصول و خدمات و اطمينان از تحقق نتايج طرح ريزي شده   

در تعيين ويژگيهاي محصول يا خدمات بايستي دو موضوع مشخص شود ،

1-      مقدار كمي (يا گستره) مورد نظر براي ويژگي محصول يا خدمات با توجه به كاربرد

2-      درستي ، رواداري  يا حتي حداكثر خطاي مجاز مورد قبول براي كاربرد

با توجه به اينكه در اين بند و همچنين بند 8-2-4 (پايش و اندازه گيري محصول)، بطور آشكار بيان شده است كه ابتدا ويژگيهاي مورد نظر محصول و خدمات بايستي تعيين شوند و بر مبناي آنها تجهيزات اندازه گيري و ابزار دقيق انتخاب و بكار گرفته شوند ، لازمست در زمان كاليبراسيون آنها به اين موضوع توجه شود. زيرا براي برآورده سازي اين الزام كافيست ، اين تجهيزات را با توجه به كاربرد مورد نظر (ازدو جنبه گستره اندازه گيري كاري و درستي مورد نياز در فرآيند تحقق محصول يا خدمات) كاليبره كرد و نيازي به كاليبراسيون تجهيزات مطابق با مشخصات فني ارائه شده توسط سازنده تجهيزات     ( شامل گستره اندازه گيري نامي و درستي بيان شده) نميباشد. با توجه به اينكه گستره اندازه گيري نامي و درستي بيان شده توسط سازنده ، در بسياري موارد مي تواند فراتر از نياز كاربردي در فرآيندهاي تحقق محصول يا خدمات باشد ، اينكار ميتواند هزينه هاي كاليبراسيون را كاهش دهد و تجهيزات با توجه به كاربرد خود كاليبره و همچنين تجهيزاتي كه مناسب براي كاربرد مورد نظر نميباشند ، براحتي شناسائي و با تجهيز مناسب جايگزين شوند.

بند 7-6 ) کنترل تجهيزات پايش و اندازه‌گيري

اين بند از استاندارد بطور مستقيم فرآيندهاي اندازه گيري و الزامات مربوط به كاليبراسيون تجهيزات اندازه گيري و پايش را پوشش ميدهد و مهمترين بند استاندارد در زمينه الزامات كاليبراسيون ميباشد.

متن اين بند استاندارد بشرح زير است:

"سازمان بايد پايش و اندازه‌گيري که انجام گيرد و همچنين تجهيزات پايش و اندازه‌گيري مورد نياز براي فراهم کردن شواهدي مبني بر انطباق محصول با الزامات تعيين شده را مشخص كند .

سازمان بايد فرآيندهايي جهت حصول اطمينان از اينکه اندازه‌گيري و پايش به طريق هماهنگ با الزامات مربوط به اندازه‌گيري و پايش مي‌تواند انجام گيرد و انجام مي‌گيرد را برقرار نمايد .

در موارديکه حصول اطمينان از معتبر بودن نتايج ضروري باشد ، تجهيزات اندازه‌گيري بايد :

الف ) بوسيله استانداردهاي اندازه‌گيري قابل رديابي به استانداردهاي اندازه‌گيري بين المللي يا ملي ، در فواصل زماني مشخص يا پيش از استفاده کاليبره يا تصديق ويا هردو گردد و هرگاه چنين استانداردهايي موجود نباشد ، بايد مبناي مورد استفاده براي کاليبراسيون يا تصديق ثبت گردد(به بند 4-2-4 رجوع شود) ،.

ب ) برحسب لزوم تنظيم شده يا تنظيم مجدد گردند ،

ج ) بمنظور تعيين وضعيت کاليبره بودن ، شناسايي (نشانه گذاري ) شده باشند ،

د ) از تنظيم‌هايي که مي‌تواند نتيجه اندازه‌گيري را نامعتبر سازد مصون نگهداشته شود ، و

هـ ) از آسيب ديدگي و خراب شدن در طي جابجايي ، نگهداري و انبارش حفاظت گردد .

به علاوه ، هرگاه مشخص شود که تجهيزات بکار رفته با الزامات انطباق ندارد ، سازمان بايد اعتبار نتايج اندازه‌گيري قبلي را ارزيابي و ثبت نمايد. سازمان بايد اقدام مناسب در مورد تجهيزات و هر نوع محصول تحت تأثير قرار گرفته را انجام دهد وسوابق نتايج کاليبراسيون و تصديق بايد نگهداري شود ( به بند 4-2-4 رجوع شود )

در صورت استفاده از نرم افزار رايانه‌اي براي اندازه‌گيري و پايش در رابطه با الزامات مشخص شده ، توانايي آن از نظر برآورده کردن شرايط کاربرد مورد نظر بايد تأييد گردد . اين تأييد  بايد پيش از نخستين استفاده انجام گيرد برحسب لزوم تأييد مجدد گردد . "

 با توجه به اينكه اين بند از استاندارد درزمينه كنترل تجهيزات اندازه گيري و پايش مفصلترين بند استاندارد است ، درادامه نحوه برآورده سازي الزامات  هر يك از بخشهاي اين بند بطور جداگانه تشريح ميشود:

7-6.... "سازمان بايد پايش و اندازه‌گيري که بايستي انجام گيرد ........ را مشخص كند . "

براي برآورده سازي الزام اين بخش از بند 7-6 ، سازمان لازمست اندازه‌گيري‌هاي مورد نياز و مشخصات آنها را تعيين نمايد . اين نيازها با توجه به رويكرد مشتري مداري در نظامهاي نوين مديريت كيفيت ، بايستي توسط مشتريان اندازه‌گيري ، تعيين شود . بطور مثال ، مشتريان اندازه گيري ميتوانند از درون خود سازمان مثل بخشهاي طراحي و مهندسي ، دفاتر فني توليد ، يا واحدهاي پشتيباني و خدماتي خطوط توليد و ارائه خدمات و يا از بيرون سازمان مثل نيازهاي تصريح شده و يا تلويحي خريداران و مشتريان بيروني و يا حتي مندرج در استانداردهاي ملي و بين المللي که مورد توافق با مشتريان است باشند .

مشخصات اندازه‌گيري‌هاي مورد نياز حداقل شامل موارد زير مي‌شود :

- کميت اندازه‌گيري ( بطور مثال اندازه‌گيري و کنترل دماي فرآيند )

- گستره اندازه گيري[1] يا نقطه کار[2] مورد انتظار ( بطور مثال گستره  دمای ۴۰۰ تا ۴۵۰ درجه سلسیوس   يا نقطه كار  ۴۱۰ درجه سلسیوس)

-  رواداري مورد انتظار اندازه‌گيري ( بطور مثال  ̊C 3 ± )

بسياري از فرايندهاي اندازه گيري بصورت  حلقه هاي ابزاردقيقي[3] موجود در خطوط توليد يا ماشين آلات هستندكه بمنظوركنترل خودكار[4] ‌يا نيمه خودكار فرآيندهاي تحقق محصول طراحي و نصب شده اند ، هستند . برخي ديگر از فرآيندهاي اندازه گيري آنهائي هستند كه نه بصورت يك حلقه بسته كنترلي (حلقه هاي ابزاردقيقي) ، بلكه بصورت مستقل و براي منظورهاي خاص مانند كنترل كيفيت محصول نهائي يا كالاها و محصولات نيمه ساخته ، آزمون برروي نمونه هاي گرفته شده از مراحل مختلف فرآيندهاي توليد ، بازرسي  و پايش وضعيت محيط ، تجهيزات ،  ماشين آلات وخطوط توليد  ، محافظت از ماشين آلات ، نگهداري و تعميرات ،  و.... در نظر گرفته شده و ميتواند بصورت دستي يا حتي برخط[5] با قابليت ارسال اطلاعات به سطوح اتوماسيون بالاتر و يا ثبت در سيستمهاي مديريت اطلاعات مربوطه باشند.

معمولأ كميتهائي كه در فرآيندهاي اندازه گيري برروي آنها اندازه گيري انجام ميشود عبارتند از :

دما ، فشارو خلأ ، فلو ، طول و ابعاد ، صافي سطح[6] ،سختي[7] ، كشش ، زاويه ،سطح[8] ، جرم ،نيرو ،سرعت ،وضعيت[9] ،ارتعاش، كميتهاي الكتريكي مثل ولتاژ (مستقيم ومتناوب)، جريان (مستقيم ومتناوب)، مقاومت الكتريكي ، خازن ، سلف ، زمان ، فركانس ، پريود  ، غلظت[10]  ، PH ، هدايت[11] و بسياري از كميتهاي ديگر....

 7-6.... "سازمان بايد ............. همچنين تجهيزات پايش و اندازه‌گيري مورد نياز براي فراهم کردن شواهدي مبني بر انطباق محصول با الزامات تعيين شده  را مشخص كند . "

براي برآورده سازي الزام اين بخش از بند 7-6، سازمان بايستي با توجه به مشخصات اندازه‌گيريهاي مورد نياز ( شامل کميت تحت اندازه‌گيري ، گستره اندازه گيري و يا نقطه کار و همچنين رواداري مورد نظر ) ، تجهيزات  اندازه‌گيري کنترلي و پايشي مناسب را بصورت انفرادي و مستقل يا در قالب لوپهاي ابزار دقيقي و کنترلي ،  بگونه‌اي پيش بيني کرده باشد که علاوه بر اندازه‌گيري کميت مورد نظر ، آن را در گستره يا نقطه کار مطلوب کنترل کرده و در نهايت عدم قطعيت اندازه‌گيريي را ارائه کند که کمتر از رواداري مورد انتظار مشتري اندازه‌گيري  باشد .

برخي از وسائل و تجهيزات اندازه گيري متداول عبارتند از انواع :حسگرها[12] ،ترانسميترها[13]  ، نشاندهنده ها ، نمايشگرها ، ثباتها[14] ، مبدلها[15] ، سوئيچها، دستگاههاي اندازه گيري روميزي يا قابل حمل مثل مولتي مترهاي آنالوگ و ديجيتال ، ارتعاش سنج ها ، انواع كاليبراتورها ، باسكولها ، سيستمهاي توزين و ترازوها ، كوليس ، ميكرومتر ، ساعت اندازه گيري، سنجه هاي مادي مثل بلوك سنجه ها[16] ، وزنه ها و...

 علاوه بر اين لازمست سازمان در فواصل زماني از قبل برنامه‌ريزي شده اي ، نسبت  به تنظيم ( در صورت نياز ) و کاليبراسيون مجدد اين تجهيزات  و لوپهاي ابزار دقيقي و کنترلي اقدام نمايد و اثبات نمايد آنها براي کاربرد مورد نظر مناسب هستند ( تصديق[17] ). بديهي است براي اثبات اين تصديق ، ارزيابي عدم قطعيت اندازه‌گيري از اهميت ويژه‌اي برخوردار است زيرا بدون آن نمي‌توان در مورد تحقق رواداري مورد نياز قضاوت کرد . در ادامه توضيحات بيشتري در مورد "تصديق " ارائه خواهد شد.

  7-6... "سازمان بايد فرآيندهايي جهت حصول اطمينان از اينکه اندازه‌گيري و پايش به طريقه هماهنگ با الزامات مربوط به اندازه‌گيري و پايش مي‌تواند انجام گيرد و انجام مي‌گيرد را برقرار نمايد . "

براي برآورده سازي الزام اين بخش از بند 7-6، سازمان بايستي فرآيندهاي اندازه‌گيري خود را منطبق با الزامات مربوطه منطبق نمايد . اين الزامات مي‌تواند در سه زمينه روشهاي اندازه‌گيري و کاليبراسيون ، شرايط محيطي مورد نياز و اثبات صلاحيت افراد مجري يا درگير در فرآيند اندازه‌گيري و کاليبراسيون باشد .

غالباً براي روشهاي اندازه‌گيري و کاليبراسيون ، استانداردهاي ملي و بين المللي ، توصيه‌هاي سازنده و الزامات قانوني و يا راهنماهاي معتبر ديگري وجود دارند که لازمست خواسته هاي آنها در فرآيند اندازه‌گيري و کاليبراسيون رعايت شوند . غالباً اين روشها در سازمانها بصورت دستورالعملهاي عملياتي استاندارد (مانند [18]OSP ها) مستند مي‌شوند . در اين مدارک ، علاوه بر نحوه انجام اندازه‌گيري و کاليبراسيون و ثبت نتايج و تحليل آنها ، شرايط محيطي مورد نياز و غالباً مؤلفه‌هاي تأثيرگذار بر درستي اندازه‌گيري معين و نحوه ارزيابي عدم قطعيت اندازه‌گيري و حتي تصديق مناسب بودن اندازه گيريها  بيان مي‌شود .

7-6..... " در موارديکه حصول اطمينان از معتبر بودن نتايج ضروري باشد ، تجهيزات اندازه‌گيري بايد :

الف)  بوسيله استانداردهاي اندازه‌گيري قابل رديابي به استانداردهاي اندازه‌گيري بين المللي يا ملي ، در فواصل زماني مشخص يا پيش از استفاده کاليبره يا تصديق و يا هردو گردد . هرگاه چنين استانداردهايي موجود نباشد ، بايد مبناي مورد استفاده براي کاليبراسيون يا تصديق ثبت گردد . "

قابليت رديابي[19] ارتباط بين كاربرد عملي يك وسيله اندازه گيري و تعريف فيزيكي يكاي اندازه گيري مورد استفاده در آن وسيله اندازه گيري را نشان ميدهد. معمولا اين ارتباط را بصورت يك هرم مي توان نمايش داد كه به آن هرم كاليبراسيون نيز مي گويند . در سال 2008 ميلادي ، قابليت رديابي در استاندارد بين المللي (منتشره توسط ISO‌) با عنوان "واژه نامه بين المللي اندازه شناسي"يا  VIM  بصورت زير تعريف شده است:

" ویژگی نتیجه اندازه گیری که بوسیله آن میتوان نتیجه را به یک مرجع ازطریق زنجیره ناگسسته و مستندی از کالیبراسیونها ، که هریک در عدم قطعیت اندازه گیری سهیم هستند ارتباط داد."

 براي برآورده سازي الزام اين بخش از بند 7-6 ، سازمان بايستي از رديابي اندازه‌گيريهاي بعمل آمده در سطح سازمان به استانداردهاي اندازه گيري سطح ملي يا بين المللي اطمينان حاصل نمايند . اين اطمينان فقط از طريق  زنجيره بهم پيوسته‌اي از مقايسات محقق مي‌شود که اين زنجيره مقايسات به معني اين است که تجهيزات پايش و اندازه‌گيري مورد استفاده ، بايستي توسط استانداردهاي اندازه گيري مرجع که خودشان توسط مراکز اندازه‌شناسي و کاليبراسيون معتبر در سطح ملي ( مثل آزمايشگاههاي آکرديته و يا داراي تأييد صلاحيت ISO 17025  ) يا مراکز اندازه شناسي و اوزان ومقياسهاي متعلق به مؤسسات و سازمانهاي استاندارد سطح ملي ( مثل ISIRI ، NPL ، PTB و ... ) کاليبره و تأييد شده‌اند ، مورد مقايسه، تنظيم ( در صورت نياز ) و کاليبره و درصورت كاربرد تصديق  قرار گيرد .

مد نظر قرار دادن عدم قطعيت‌هاي هر يک از مراحل مقايسه در زنجيره به هم پيوسته مقايسات نيز بخش مهمي از اين زنجيره ارتباطي است .

غالباً در اندازه‌گيريهاي شيميايي برخلاف اندازه‌گيريهاي فيزيکي ، از مواد مرجع گواهي شده ( CRM[20] ) ، مواد مرجع  ( [21]RM ) يا استانداردهاي ساخته شده از مواد مرجع (استانداردهاي داخلي) بعنوان استانداردهاي اندازه‌گيري تصريح شده در اين بند استاندارد استفاده مي‌شود . اين گونه مواد مرجع ، يا داراي گواهي تأييد آزمون از سازنده معتبر يا آزمايشگاههاي آزمون معتبر هستند ، يا اينکه لازمست مقادير مرجع و عدم قطعيت آنها با روشهاي آزمون استاندارد يا روشهاي کنترل کيفي تعيين شود . بديهي است سوابق اينگونه ارزيابيها لازم است ثبت و مستند شوند .

 تصديق در  "واژه نامه بين المللي اندازه شناسي"يا  VIM  بصورت زير تعريف شده است :

"تهيه شواهد عيني براي اثبات  برآورده شدن  الزامات مشخص شده  " .

همچنين در پيوست الف استاندارد ملي و بين المللي ISO10012:2003 با عنوان " سيستم هاي اندازه گيري- الزامات فرآيندهاي اندازه گيري و تجهيزات اندازه گيري"  ، تصديق در فرآيند اندازه گيري  به معني مقايسه مستقيم مشخصات اندازه شناسي تجهيز اندازه گيري كه پس از كاليبراسيون آن تعيين ميشود(MEMC[22])  ، با الزامات اندازه شناسي مشتري (CMR[23]) ميباشد .الزامات اندازه شناسي مشتري ، آن الزامات اندازه گيري هستند كه توسط مشتري اندازه گيري مشخص ميشود . بعبارت ديگر فرآيند تصديق متشكل از دو ورودي MEMC و CMR بوده و خروجي آن تائيد وضعيت تطابق تجهيز مورد استفاده براي كاربرد مورد نظر مشتري ميباشد.

تفاوت كاليبراسيون وتصديق در همين موضوع ميباشد، بطوريكه در فرآيند كاليبراسيون تجهيزات ، مركز كاليبره كننده كه ميتواند مستقل از كاربر تجهيز اندازه گيري باشد ، الزامي براي قضاوت در مورد مناسب بودن آن پس از كاليبراسيون براي كاربرد مورد نظر مشتري را ندارد و فقط نتايج قبل وپس از كاليبراسيون را در گواهي و گزارش كاليبراسيون صادره به كاربر تجهيز ارائه ميكند. در حاليكه اگر كاليبره كننده خود مشتري (كاربر تجهيز اندازه گيري) باشد ، لازمست علاوه بر كاليبراسيون ، قضاوت لازم براي مناسب بودن آن براي كارد مورد نظرش را انجام داده و تنها در صورت مناسب بودن از آن استفاده كند.

مطابق اين بخش از بند 7-6 ، اگر استانداردهاي اندازه گيري با قابليت رديابي به استانداردهاي ملي و بين المللي موجود نباشد ، بايستي مبناي مورد استفاده براي كاليبراسيون يا تصديق مشخص و ثبت شود.در بسياري موارد مبناهاي اينچنيني ، استانداردهاي اندازه گيري مرجع داخلي هستند كه مورد پذيرش سازمان  و يا مشتريان آنها بوده و بصورت توافقي ميبناي مقايسه و قضاوت قرار ميگيرند. همچنين در بسياري موارد اين مبناهاي اندازه گيري از طريق مقايسات بين آزمايشگاهي[24] ، آزمونهاي حرفه اي[25] و روشهاي صحه گذاري[26] متداول درآزمايشگاههاي آزمون يا كاليبراسيون اعتبار بخشي ميشوند .

  7-6.... "در مواردي که حصول اطمينان از معتبر بودن نتايج ضروري باشد ، تجهيزات اندازه‌گيري بايد :

ب ) برحسب لزوم تنظيم شده يا تنظيم مجدد گردد"

براي برآورده سازي الزام اين بخش از بند 7-6 ، سازمان بايستي تمهيدات لازم براي انجام تنظيمات مورد نياز در صورتيکه تمامي تجهيز يا بخشي از وظايف عملکردي آن مطابق گستره اندازه گيري ، نقطه کار و رواداريهاي مورد نياز عمل نمي‌کنند تنظيم شود .

ميزان تنظيم مورد نياز را گستره اندازه‌گيري و رواداري مورد نياز فرآيندهاي تحقق محصول يا خدمت  تعيين مي‌کند و براي تصديق اين مطلب لازمست وسيله اندازه‌گيري پس از هرگونه تنظيمي ، در مقايسه با استانداردهاي اندازه‌گيري مرجع با قابليت رديابي به استانداردهاي ملي يا بين المللي ، مورد کاليبره قرار گرفته و اثبات شود گستره اندازه گيري يا نقطه کاري وعدم قطعيت اندازه‌گيري آن با مقادير مورد نظر تطابق دارد و بعبارت ديگر اثبات شود وسيله اندازه‌گيري پس از تنظيم و کاليبراسيون براي کاربرد مورد نظر مناسب هستند .

ممکن است در عمل ، عمليات تنظيم و سپس کاليبراسيون چند بار تکرار شود تا تصديق اندازه‌شناسي انجام گيرد . بايستي توجه داشت كه عمليات تنظيم به معني كاليبراسيون تجهيز نميباشد و لازمست پس از تنظيات لازم ، وضعيت كاليبراسيون تجهيز در مقايسه با استانداردهاي اندازه گيري مرجع مشخص شود.

7-6 ...."در مواردي که حصول اطمينان از معتبر بودن نتايج ضروري باشد ، تجهيزات اندازه‌گيري بايد :

ج ) بمنظور فراهم کردن تعيين وضعيت کاليبره بودن شناسايي ، (نشانه گذاري) گردد "

براي برآورده سازي الزام اين بخش از بند 7-6 ، سازمان بايستي بنحو مناسبي وضعيت کاليبراسيون وسايل اندازه‌گيري را مشخص نمايد . غالباً براي اين منظور از شماره شناسائي[27] انحصاري( كه به هريك از تجهيزات اندازه گيري اختصاص داده مي شود ) ، گواهي و گزارشات کاليبراسيون و برچسبهاي کاليبراسيون استفاده مي‌کنند .

در گواهي و گزارشات کاليبراسيون غالباً اطلاعات زير درج مي‌گردد :

-       نام ، مدل ، سازنده ، شماره شناسايي انحصاري ، وسيله اندازه‌گيري

-       تاريخ و محل کاليبراسيون و مدت اعتبار کاليبراسيون

-       آدرس و مشخصات صاحب تجهيز و محل نصب و يا استفاده

-       محدوده اندازه‌گيري اسمي ، محدوده اندازه‌گيري کاري ، نقطه کار

-       رواداري مورد نياز يا حداکثر خطاي مجاز

-       استانداردهاي اندازه گيري مرجع مورد استفاده و نحوه رديابي آن به استانداردهاي ملي و بين المللي

-       شرايط محيطي انجام کاليبراسيون

-       نتايج اندازه‌گيري قبل از تنظيم و پس از تنظيم و عدم قطعيت اندازه‌گيري آنها

-       تصديق مناسب بودن براي کاربرد مورد نظر

-       مشخصات کاليبره کننده ، تأييد و تصويب کننده

برچسبهاي كاليبراسيون ،  غالباً داراي حداقل اطلاعات شامل  شماره شناسايي انحصاري تجهيز ، تاريخ کاليبره و تاريخ کاليبره بعدي مي‌باشد و مي‌تواند بر روي تجهيز نصب ( الصاق ) شود و يا بگونه‌اي مطمئن به آن الحاق گردد . توجه داشته باشيد ، عليرغم اينكه بهترين روش براي مشخص كردن وضعيت كاليبراسيون تجهيزات اندازه گيري ، ميتواند  استفاده از برچسب[28] باشد ، ولي در اين بند هيچگونه الزامي براي استفاده از برچسب براي مشخص كردن وضعيت كاليبراسيون تجهيزات تعيين نشده است و فقط به مشخص كردن وضعيت كاليبراسيون اشاره شده است.

در مورد تعيين تاريخ کاليبره بعدي ، کاربر وسيله بايستي با توجه به موارد مختلفي مثل توصيه سازنده ، روند داده‌هاي حاصل از کاليبراسيونهاي قبلي، سوابق نگهداري و تعميرات ، ميزان و شرايط استفاده ، تمايل به فرسودگي و تغيير مشخصات اندازه‌شناسي با مرور زمان[29] ، شرايط محيطي ، درستي اندازه‌گيري خواسته شده و همچنين هزينه‌هاي کاليبراسيون و ريسک هاي عدم کاليبراسيون بموقع تصميم‌گيري نمايد .

7-6.... " در مواردي که حصول اطمينان از معتبر بودن نتايج ضروري باشد ، تجهيزات اندازه‌گيري بايد :

د ) از تنظيم‌هايي که مي‌تواند نتيجه اندازه‌گيري را نامعتبر سازد مصون نگهداشته شود"

براي برآورده سازي الزام اين بخش از بند 7-6 ، سازمان بايستي تمهيدات لازم براي مصون نگهداشتن تجهيزات اندازه‌گيري تنظيم و کاليبره شده از دستکاري و برهم خوردن تنظيمات توسط افراد غير مرتبط يا فاقد صلاحيت پيش بيني نمايد . اين تمهيدات بايد بگونه اي باشد که در صورت هرگونه دستکاري که منجر به مخدوش شدن اعتبار کاليبراسيون شود ، مورد قابل تشخيص براي کاربر باشد تا بلافاصله نسبت به تنظيم مجدد يا کاليبراسيون آن اقدام نمايد .

غالباً اين مصون سازي از دستکاري بطرق مختلفي مثل استفاده از قفلهاي فيزيکي يا نرم افزاري ، لاکهاي مخصوص براي پتانسيومترها ، زدن برچسب‌هاي مخصوص بر روي محلهاي تنظيم ياپيچهاي باز و بسته کردن درب تجهيزات انجام مي گيرد .

7-6 ...." در موارديکه حصول اطمينان از معتبر بودن نتايج ضروري باشد ، تجهيزات اندازه گيري بايد :

هـ ) از آسيب ديدگي و خراب شدن در طي جابجايي ، نگهداري و انبارش حفاظت گردد . "

براي برآورده سازي الزام اين بخش از بند 7-6 ، لازمست تجهيزات اندازه‌گيري متناسب با شرايط مورد نياز خود حمل و نقل و جابجا شود و يا در انبارها و محل‌هاي موقت نگهداري شوند .

غالباً وسايل اندازه‌گيري و تجهيزات ابزار دقيق بالخصوص وسايل اندازه‌گيري مرجع ، وسايل حساسي هستند و در اثر عدم توجه به شرايط مورد نياز ، ممکن است مشخصات اندازه‌شناسي آنها پس از کاليبراسيون و تصديق ، بشدت در اثر حمل و نقل ، جابجايي و يا انبارش نامناسب صدمه ببيند و تغيير کند . غالباً شرايط مورد نياز براي انبارش ( مثل دما ، رطوبت ، لرزش ، گرد و غبار ، شوک ، اشعه و ... ) و يا الزامات خاص حمل و نقل توسط سازنده در کتابچه تجهيزات آورده مي‌شود .

در صورتيکه تجهيزات شکننده بوده يا داراي اجزاء شکننده باشند ، لازمست از بسته‌بنديهاي مناسب در حمل و نقل آنها استفاده شود و در مواقعي که استفاده نمي‌شود در اين بسته‌بنديها نگهداري شوند .

7-6 .... "بعلاوه هرگاه مشخص شود که تجهيزات بکار رفته با الزامات انطباق ندارد ، سازمان بايد اعتبار نتايج اندازه‌گيري قبلي را ارزيابي و ثبت نمايد . سازمان بايد اقدام مناسب در مورد تجهيزات و هر نوع محصول تحت تأثير قرار گرفته را انجام دهد . "

براي برآورده سازي الزام اين بخش از بند 7-6 ، لازمست سازمان در مورد فرآيندهاي اندازه‌گيري بگونه‌اي سيستم " تضمين کيفيت " را پياده سازد تا از بروز نتايچ اندازه‌گيري نامعتبر جلوگيري شود . غالباً براي فرآيندهاي اندازه‌گيري مهم و تأثيرگذار در موضوعات کيفيت ، کميت ، ايمني ، بهداشت و محيط زيست ، توقفات در خطوط توليد و هزينه هاي مربوطه ، تکنيکهاي کنترل کيفيت آماري فرآيند(SPC[30]) با استفاده از نمودارهاي کنترلي [31]يا کنترل مياني[32]  تجهيزات و روشهاي اندازه‌گيري در فاصله بين دو کاليبراسيون متوالي ، استفاده مي‌شود تا قبل از بروز هر گونه عدم انطباقي در زمينه‌هاي مرتبط با اندازه‌گيري و کنترل ، از وقوع آن جلوگيري شود يا در صورت وقوع ، بتوان تحليل درستي از زمان بروز عدم انطباق و حتي اثرات آن بر روي درستي و عدم قطعيت اندازه‌گيريها و همچنين اثر آن بر روي محصولات توليدي بعمل آورد .

غالباً در صورت کشف چنين عدم انطباقهايي ، ممکن است تصميماتي مثل فراخوان محصول توليد شده براي فرآيند مجدد ، پذيرش محصول با توجه به تأثير کم عدم انطباق اندازه‌گيري پيش آمده بر روي آن گرفته شود .

در مورد خود وسيله اندازه‌گيري که منجر به اين عدم انطباق شده است لازمست اقدامات لازم براي پيشگيري از بروز مجدد عدم انطباق پيش بيني شود . بطور مثال فواصل کاليبراسيون يا تصديق را کوتاهتر ، رواداري مجاز و حداکثر خطاي قابل قبول را بازنگري و اصلاح کرد يا حتي روش اندازه‌گيري و يا خود وسيله را تعويض يا تغيير داد .

  7-6 ...."سوابق نتايج کاليبراسيون و تصديق بايد نگهداري شود ( به بند 4-2-4 رجوع شود ) "

سوابق نتايج کاليبراسيون بعنوان بخشي از سوابق سيستم مديريت كيفيت ، بايستي مطابق با الزامات بند 4-2-4 ( کنترل سوابق ) ثبت و نگهداري شوند . سوابق نتايج کاليبراسيون غالباً بصورت پيش نويس داده هاي حاصل از اندازه گيري و كاليبراسيون و يا  بصورت گواهي و گزارشات کاليبراسيون‌هاي انجام شده بصورت دستي يا در قالب سيستم‌هاي مديريت اطلاعاتي يا بانک‌هاي اطلاعاتي نگهداري مي‌شوند. اين سوابق بايد به راحتي در دسترس مسئولين مربوطه در سازمان باشند تا بتوانند تاريخچه اندازه‌گيريها و تجهيزات اندازه‌گيري را در صورت نياز تحليل کرده و تصميمات لازم را براي بهبود فرآيندها يا اصلاح آنها يا رفع عدم انطباقهاي پيش آمده اتخاذ نمايند . اين سوابق کمک فراواني براي بازنگري پريود کاليبراسيون و اصلاح و بازنگري رواداريهاي مورد نياز يا حتي انتخاب تجهيزات اندازه‌گيري مناسب براي فرآيندهاي تحقق محصول و خدمات به حساب مي‌آيد .

بهتر است در اين سوابق ، شرايط و نتايج قبل از هرگونه تنظيم و يا کاليبره وسيله اندازه‌گيري و نتايج پس از آن نيز ثبت شود .

7-6.... " در صورت استفاده از نرم افزار رايانه‌اي براي اندازه‌گيري و پايش در رابطه با الزامات مشخص شده ، توانايي آن از نظر برآورده کردن شرايط کاربرد مورد نظر بايد تأييد گردد . اين امر بايد پيش از نخستين استفاده انجام گيرد برحسب لزوم تأييد مجدد گردد ."

امروزه ارتباط تجهيزات ابزاردقيق و وسائل اندازه‌گيري با نرم افزارهاي کامپيوتري ، امري متداول و اجتناب ناپذير است . در اين ارتباط نرم افزاري، ممکن است سيگنالهاي خروجي از وسيله اندازه‌گيري ( متناسب با کميت تحت اندازه‌گيري در فرآيند ) وارد يک برنامه نرم افزاري شده و پس از پردازش مقدار کميت نشان داده ‌شود يا منجر به صدور فرمانهايي براي ساير بخشهاي موجود در فرآيند ( مثل اتوماسيون فرآيند ) ‌گردد .

همچنين ممکن است بدون اينکه تجهيزات اندازه‌گيري بطور مستقيم به برنامه نرم افزاري متصل باشد ، نتايج حاصل از اندازه‌گيريهاي آن       ( داده‌هاي اوليه ) يا داده‌هاي حاصل از نتايج قبل از تنظيم ، بعد از تنظيم و بعد از کاليبراسيون ، به يک برنامه نرم افزاري براي پردازش داده‌ها و ايجاد اطلاعات جديد مثل تخمين عدم قطعيت اندازه‌گيري ، محاسبه خطا يا تصحيح ، رسم نمودارهاي کاليبراسيون ، صدور گواهي و گزارش نتايج و .... داده شود .

براي صحه‌گذاري برنامه نرم افزارهايي که به تجهيزات اندازه‌گيري متصل مي‌شوند تا سيگنالهاي خروجي آن را پردازش کنند يا سيگنالهاي ورودي به آن اعمال نمايند ، لازمست قبل از اولين استفاده ، با روش شبيه سازي از طريق استانداردهاي اندازه‌گيري مرجع که به جاي وسيله اندازه‌گيري قرار ميگيرند يا به روش مقايسه مستقيم نتايج حاصل از نرم افزار جديد با يک نرم افزاري که قبلاً صحه گذاري شده است ، نسبت به صحه گذاري عملکرد نرم افزار اقدام شود . بديهي است تا زماني که الگوريتم برنامه يا تغييرات تأثيرگذاري بر روي پردازش داده‌ها در نرم افزار انجام نشده است نيازي به صحه گذاري مجدد نمي‌باشد .

براي صحه‌گذاري نرم افزارهايي که مستقيماً به وسيله اندازه‌گيري متصل نمي‌شوند ولي نتايج اندازه‌گيريهاي آنها به نرم افزاري( مثل Excel ) وارد مي‌شود تا اطلاعات جديدي توليد کند،  لازمست براي اطمينان به محاسبات انجام شده توسط نرم افزار ، نتايج آن را با نتايج حاصل از حالت محاسبه دستي ( با فرض درست بودن ) مقايسه کرد و در صورت تطابق به درستي عملکرد نرم افزار اطمينان مي‌توان کرد . اين کنترل مي‌تواند قبل از اولين استفاده از نرم افزار انجام گيرد و تا زماني که الگوريتم برنامه يا تغيير تأثيرگذاري در آن انجام نشده است به عملکرد نرم افزار اطمينان داشت . سوابق اين بررسيها بايد مستند و نگهداري شود.

  بند 8 -2-3 ) پايش و اندازه‌گيري فرآيندها

متن اين بند استاندارد بشرح زير است:

"سازمان بايد شيوه‌هاي مناسبي را براي پايش و در موارد مقتضي براي اندازه‌گيري فرآيندهاي سيستم مديريت کيفيت بکار گيرد . اين شيوه‌ها بايد توانايي فرآيندها را در دستيابي به نتايج طرح‌ريزي شده به اثبات برساند . هرگاه نتايج طرح‌ريزي شده حاصل نگردد ، اصلاح و اقدام اصلاحي بايد جهت حصول اطمينان از انطباق محصول انجام گيرد . "

"نكته: هنگام تعيين شيوه هاي مناسب براي پايش و اندازه گيري فرآيندها ، پيشنهاد ميشود به نوع و وسعت پايش يا اندازه گيري ، متناسب با هر فرآيند ، براساس پيامد آن برروي انطباق الزامات محصول و تأثير بر نظام مديريت كيفيت توجه گردد."

در اين بند سازمان ملزم شده است علاوه بر پايش ويژگيهاي محصول و خدمات ( بند 7-5-1) ، فرآيندهاي خود را نيز پايش و اندازه‌گيري کند.

با توجه به ديدگاه فرآيندي در ISO 9001 ، لازمست اين اندازه‌گيريها بر روي  ورودي ها ، خروجي ها  و يا خود فرآيند تحت اندازه گيري و پايش،  انجام گرفته و نتايج حاصل ثبت و تطابق آن با مقادير مورد نظر کنترل و ارزيابي و در صورت لزوم اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه براي تطابق نتايج يا مقادير مورد نظر (اهداف)  انجام گيرد .

بديهي است بسياري از نتايج مربوط به فرآيندها ، حاصل از اندازه‌گيريهاي مستقيم بعمل آمده توسط تجهيزات اندازه‌گيري ابزار دقيقي ، کنترلي و پايش نصب شده  يا قابل حمل در فرآيندها بوده ، يا حاصل پردازش و تحليل داده هاي  حاصل از اين اندازه گيريها  در كنار ساير اطلاعات مربوط به فرآيند مي‌باشد .

غالباً در خطوط توليد ، لوپهاي کنترلي ( لوپهاي ابزار دقيق) وجود دارند که وظيفه کنترل فرآيندهاي خاصي که بر کيفيت و يا کميت ، ايمني و بهداشت تأثير گذارند را بعهده دارند . اين لوپها مجموعه‌اي از وسائل اندازه‌گيري و پايشي هستند که سيگنالها و فرمانهاي لازم را به  بخش‌هاي مختلف خطوط توليد و اتاقهاي کنترل ارسال و يا ازآنها دريافت مي‌کنند و فرآيندهاي توليد ( تحقق محصول ) را مهيا مي‌سازند . بنابراين به جرأت مي‌توان گفت کنترل فرآيندها ( بالخصوص فرآيندهاي توليد و تحقق محصول) بدون کنترل و مديريت لوپهاي کنترلي و ابزار دقيقي ميسر نمي‌باشد و کنترل اين لوپها ، بايستي از طريق  کنترل و مديريت اجزاء آنها يعني تجهيزات ابزاردقيقي و وسايل اندازه‌گيري، کنترلي و پايشي مورد استفاده در آنها انجام شود .

8-2-4) پايش و اندازه‌گيري محصول

"سازمان بايد ويژگيهاي محصول را جهت تصديق اينکه الزامات و يا خواسته‌هاي مربوط به محصول برآورده شده‌اند ، مورد پايش و اندازه‌گيري قرار دهد ."

براي برآورده سازي الزامات اندازه گيري و كاليبراسيون مرتبط با اين بند ، به  توضيحات بند 7-5-1 (كنترل توليد و ارائه خدمات) مراجعه كنيد.

مراجع :

1-     نظام مديريت يكپارچه ISO 9001:2008  ، ISO 14001:2004  و OHSAS 18001:2007 –چاپ دوم تابستان 88 – Quality Austria شعبه خاور ميانه

2-     مروري بر ويرايش 2000 استانددهاي ISO 9000 – چاپ دوم 1381 - دكتر فرشيد مالك

3-     The key for Quality  ;Metrology in Industry –French collede of Metrology-2006

4-     واژ ها و اصطلاحات پايه و عمومي اندازه شناسي - استاندارد ملي ايران شماره 4723

5-     International Vocabulary of Metrology (VIM :2008) - -JCGM 200:2008

6-   ISO 10012:2003 - Measurement Management Systems-Requirements for measurement processes and measuring equipment 

[1] Measuring Range

[2] Set Point

[3] Instrumentation Loops

[4] Automation

[5] Online

[6] Roughness

[7] Hardness

[8] Level

[9] Position

[10] Concenteration

[11] Conductivity

[12] Sensors

[13]Transmitters

[14] Recorders

[15] Transducers

[16] Gauge Blocks

[17] Verification

[18] Operating Standard Practices

[19] Traceability

[20] Certfied Reference Material

[21] Reference Material

[22] Measuring Equipment Metrological Characteristic

[23] Customer Metrololgical Requirements

[24] Interlaboratory Comparison

[25] Proficiency Test

[26] Validation

[27] Identification Number

[28] Label

[29] Drift

[30] Statistical Process Control

[31] Contrl Charts

[32] Intermediate Contrl